건국대병원 흉부외과 송명근 교수가 시행하는 ‘종합적 대동맥 근부 및 판막성형술’인
카바(CARVAR) 수술이 각계에 반대에 부딪쳐 표류하게 될 전망이다. 이미 대한보건연구원이
수술 잠정중단 권고를 결의한 데 이어 1일 대한심장학회가 사실상 송교수 수술법에
대해 ‘함량미달’ 판정을 내린 셈이기 때문이다.
심장학회는 이날 ‘건국대 송명근 교수 CARVAR수술 관련 논문 및 수술에 대한 1차
조사결과’를 발표하며 아예 이 수술은 중단되어야 하며 복지부의 조건부 비급여고시도
철회되어야 한다고 단언했다.
현재, 환자부담으로 시술하고 있는 수술을 중단하라는 뜻이다. 동료 학자들이
모두 보기에 이 수술법을 학술적으로 뒷받침하는 송 교수의 논문 자체가 일부 허위사실을
담고 있거나, 데이터를 조작한 냄새가 난다는 것이다.
논란의 중심에 있는 송 교수의 카바 수술법은 대동맥판막 안팎에 링을 삽입해
대동맥을 고정하는 수술법이다. 이 수술에 사용되는 링은 송명근 교수가 실질적 소유주인
사이언시티(ScienCity)가 독점 생산하고 있다.
CARVAR수술 안전성에 대한 논란이 본격화 한 것은 송 교수가 건강보험심사평가원에
이 수술법을 신의료기술로 인정해달라고 신청 하면서부터다. CARVAR수술에 대해 보험을
적용받기 위해 2007년 3월, 2008년 1월 두 차례 심평원에 신의료기술 신청을 했다.
심평원은 이때 대한흉부외과학회에 수술법의 안전성 여부에 대한 자문을 구했다.
흉부외과학회는 신의료기술 인정에 반대한다는 답변을 심평원으로 보냈다.
대한흉부외과학회는 △수술에 대한 안전성과 유효성을 판단하려면 수술 후 3~5년
이상 장기간 추적 관찰해야 한다 △카바 수술은 이미 널리 사용되는 각종 수술법을
조합한 것으로 완전히 새롭게 개발된 수술법은 아니라는 등의 근거를 제시했다.
송 교수는 이 수술법을 소개한 논문에서 1997~2005년의 환자 데이터를 사용하고
있는데 환자에게 사용한 시술 기구는 2004년부터 사용됐다. 식약청의 임상시험 승인은
2004년 11월, 식약청의 대동맥질환에서의 의료기기 제조품목허가는 2007년 9월에야
이루어졌다.
즉, 이대로라면 송 교수는 승인도 안받고 임상시험을 했고, 감독당국의 허가도
받지 않은 의료기기를 환자수술에 사용한 셈이 된다. 이밖에도 송 교수는 식약청
인허가 과정에서 안전성 유효성 입증 자료를 제시하지 못했고, 이 수술은 임상시험
기관윤리심의기구(IRB)를 통과하지도 않고 시술하고 있다는 것이다.
의료기기나 약물의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 발족한 한국보건의료연구원은
이 수술의 안전성 검증 작업을 작년 8월부터 진행하고 있다. 올해 2월 17일 상급기관인
복지부에 ‘CARVAR시술을 일시적으로 중단해야 한다’는 의견을 낸 바 있다.
이번에 심장학회가 조사결과를 발표하면서 보건연의 조사내용을 공개하라고 언급한
것도 사태진전에 상당한 변수가 될 전망이다. 심장학회의 주장은 “우리가 조사한
내용은 이러한 데 보건연의 조사내용도 투명하게 내보이라”는 것이기 때문이다.
복지부 산하 건강보험정책심의위원회(건정심)는 작년 5월 송교수의 심장수술법에
대해 “검증 절차를 밟아 3년 뒤 건강보험 적용 여부를 결정한다”고 의결했다. 심장학회는
이번 조사결과 발표에서 “복지부의 고시도 철회하라”고 주장했다. 동료학자들의
검증결과 허위사실 게재, 중복게재, 데이터조작이 의심되는 수술법을 건강보험 적용을
하기 위한 검증대상으로 삼아서는 안된다는 말이나 다름없다.
복지부는 산하기관인 보건연의 ‘CARVAR수술 잠정중단 권고’와 심장학회의 ‘수술중단
및 고시철회 요구’에 직면했다. 어떻게든 답을 해야 할 차례가 됐다.
