안전성 논란을 빚고 있는 건국대병원 흉부외과 송명근 교수의 대동맥판막 및 근부성형술(CARVAR
수술) 후 식품의약품안전청에 부작용 발생을 보고한 건수는 2008년에만 20건으로
나타났다.
식약청이 집계하는 5년간 의료기기 부작용 보고 통계에 따르면 ‘윤상성형용고리’부작용은
전체의 6.4%, 20건으로 전체 3위였다. 하지만 식약청 관계자에 따르면 이 부작용은
전부 건국대병원의 송 교수 수술법관련 부작용 보고건수라는 것이다.
식약청은 2004~2009년 사이 의료기기 부작용 보고 집계 결과를 25일 공개했다.
전체 318건 부작용 보고건수 중 △실리콘 겔을 혼합한 인공유방이 126건 △혈관을
확장하는 의료기기인 스텐트가 88건이었고 심장수술용 의료기기인 윤상성형용고리
부작용이 20건으로 뒤를 이었다.
윤상성형용고리는 송 교수가 개발한 CARVAR 수술법에 사용되는 의료기기. 2004년
10월 6일 국내 특허를 받았고 최근 유럽 특허도 획득한 것으로 알려져 있다. 반면
이 기간 중 심장 대동맥판막의 일반적 수술에 사용된 인공 기계판막이나 판막 치환술에
사용된 소 돼지의 판막이 부작용을 일으켜 식약청에 보고된 것은 없었다.
식약청 관계자는 “CARVAR는 다른 의료기기와 달리 2008년에만 20건의 부작용이
보고돼 의료기기위원회가 지난 해 3월 원인을 조사했더니 부작용은 윤상성형용고리가
아니라 수술법 자체 문제 등인 것으로 드러났다”고 말했다. 유독 2008년에 부작용
보고가 집중된 것은 동료학자들의 유럽학회 논문발표와 무관하지 않은 것으로 전해졌다.
이번 식약청의 의료기기 부작용 보고 통계결과는 △의료기관 △의료기기 취급자
△의료기기 수입업자 △환자 등의 보고를 집계한 것이다. 식약청은 의료기기 부작용을
예방하고 보고를 활발하게 하기 위해 최근 정보 사례집을 발간하고 홈페이지(www.kfda.go.kr)를
통해서도 공개할 계획이다.
한편 건국대는 별도의 설명자료를 내고 식약청에서 말하는 부작용 사례는 CARVAR
수술에만 국한되어 나타나는 부작용이 아니라 기존의 인조판막치환수술에서도 나타나는
부작용이라고 반박했다.