식품의약품안전청이 심바스타틴 성분의 고지혈증치료제를 고용량(80mg)으로 투여
시 횡문근융해증 등 근육부작용 발생에 주의하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
횡문근융해증이란 뼈와 직접 연결된 골격근이 손상되는 ‘근병증’의 가장 심각한
형태로 중증신장애, 신부전을 유발하며 심할 경우 사망하기도 한다.
이번 안전성서한은 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 고지혈증치료제 심바스타틴
성분 약물 관련 대규모 임상시험(SEARCH)을 통한 관찰연구, 이상 반응 보고 등의
데이터를 검토한 결과에 따른 것이다.
관련 임상시험의 예비시험결과 심바스타틴 80mg을 복용한 환자군 6,031명에서
52건(0.9%), 심바스타틴 20mg을 복용한 환자군 6,033명에서 1건(0.02%)의 근병증이
각각 발생했다.
식약청은 의료진에게 심바스타틴계열 고지혈증치료제 사용 시 허가사항 전반에
충분히 유의해서 처방-복약지도를 하도록 당부하고 이를 복용한 환자에게는 근육통,
압통, 붉거나 어두운 색의 소변, 원인불명의 피로 중 한 개 이상의 증상이 나타나면
의료전문가에게 연락하도록 했다.
한국에서 시판되고 있는 심바스타틴 성분 고지혈증치료제로는 한국MSD의 ‘조코
정’ 등 97개 품목이 있다.
