앞으로 한국 애보트의 ‘리덕틸’ 등 시부트라민 성분이 들어간 비만치료제를
투약기간 기준 1년 넘게 사용해서는 안 되며, 65세 이상 및 16세 미만도 사용해서는
안된다.
식품의약품안전청은 15일자로 시부트라민 제제 38개사 56개 품목에 대해 이 같은
내용을 포함한 허가사항 전반을 개정하고 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.
이는 시부트라민 제제의 오리지널 제약사인 미국 애보트 본사에서 ‘시부트라민
심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’중간결과를 반영해 제품정보를 개정했기 때문이다.
이번 제품정보 개정에 따라 기존에 용법․용량에 표기됐던 “이약은 비만관리에서의
보조 요법”이라는 표현은 효능․효과 부분에 명시됐다. 또, 1년 이상 장기사용금지,
65세 이상 및 16세미만은 사용 금지 등으로 사용금지 기준이 강화됐다. 사용중지를
판단할 기초 자료인 ‘체중감량 효과 불충분’ 기준도 구체화됐다.
사용상 주의사항에는 혈압이 조절되는 고혈압 환자에 대한 투여중지 기준을 명시했다.
심혈관계 질환자에게는 투여하지 말도록 경고로 강화하면서 중추신경계약물과 함께
쓰지 못하도록 했다.
식약청은 시부트라민 제제에 대해 1월 발표한 ‘원칙적 처방·조제-사용
자제 권고’조치는 이번 허가변경과 상관없이 계속 유효하다고 밝혔다. 이달 말경
나올 예정인 SCOUT 최종결과보고서 검토 이후에 시부트라민 제제 퇴출여부 등 최종
조치를 확정하기로 한 방침에도 변화가 없다고 말했다.
식약청 의약품관리과 김상봉 사무관은 “이번 조치는 애보트 본사가 발표한 제품정보
개정을 국내 실정에 맞게 적용시킨 것”이라고 설명했다.
국내에서 판매되는 시부트라민 성분 비만치료제는 리덕틸(한국 애보트)과 개량신약
슬리머(한미약품), 리노반(일성신약), 실크라민(종근당) 등이 있다.
