국내기업이 외국 회사와 공동 개발한 실명 치료제가 미국 보건성에서 희귀의약품으로
공식 인증을 받았다.
차병원그룹 바이오기업인 차바이오앤디오스텍은 미국 ACT(Advanced Cell Technology)사와
공동 개발 중인 배아줄기세포 ‘망막상피세포치료제’가 미국 보건성으로부터 실명
유발 스타가르트병을 치료할 희귀의약품으로 지정 받았다고 2일 밝혔다.
스타가르트병은 눈의 황반에 비정상적인 혈관이 생성돼 황반이 손상됨으로써 심하면
실명에 이를 수 있는 노인성 황반변성 질환으로서 청소년기에 빈번히 발생한다. 이
병에 걸리면 50% 이상이 50세 이전에 완전 실명에 이르며 현재는 치료법이 없다.
망막상피세포치료제가 상용화될 경우 스타가르트병 뿐 아니라 망막색소변성증과
황반변성증 등으로 실명위기에 처한 난치성 질환자를 위한 치료제로 개발이 가능하다.
회사 측은 이 치료제가 동물실험에서 큰 치료효과를 보여 차후 임상시험에서도
좋은 결과를 예상하고 있으며 세계 최초의 배아줄기세포치료제로 상용화 될 수 있다고
보고 있다.
미국 줄기세포 전문기업인 ACT사는 작년 11월 미국 FDA에 스타가르트병에 대한
세포치료제 임상허가를 신청한 바 있으며, 올해 1월 미 FDA로부터 보완요청을 받은
바 있다.
차바이오앤은 미국 임상승인 시기에 맞물려 한국식품의약품 안전청에 임상 시험
신청을 할 예정이다. 이는 배아줄기세포로 된 세포치료제로서는 국내 최초 임상시험
신청이 된다.
