식품의약품안전청이 시부트라민 함유 식욕억제제의 향후 조치방안을 이번 주 중
중앙약사심의위원회를 열어 논의할 계획이지만 판매 보류같은 강경한 조치는 당분간
없을 전망이다. 식약청은 국내 시장에 대한 최종 조치는 3월쯤 돼야 방향을 잡을
수 있다고 밝혔다.
식약청은 26일 “이번 유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고의 근거가 된 ‘시부트라민
심혈관계 질환 발생시험(SCOUT)’ 자료를 추가적으로 분석하고 부작용 사례조사 등
이 약에 대한 종합적인 안전성을 검토하고 있다”고 밝혔다.
다만 유럽의약품청의 판매중지 조치에 대해 식약청은 △스카우트 임상시험자료는
중간검토 결과에 따른 것으로 앞으로 최종결과보고서 제출-검토과정이 남아있고 △임상시험
대상자 90% 이상이 국내 허가사항에는 투여금기 환자에 해당하는 심혈관계 위험군인
점 등을 고려할 때 국내 조치로 직결하는 데에는 논란의 소지가 있다고 밝혔다.
식약청 관계자는 “최종 조치는 3월에 완료되는 스카우트 보고서를 분석한 뒤에나
가능할 것”이라며 “중앙약심에서는 현재 나간 의사 약사에 대한 처방자제 조치
등이 타당한지를 논의할 계획”이라고 말했다.
식약청 관계자는 그러나 정부의 추가 방침이 나오기 전까지 시부트라민 제제를
반드시 필요한 경우 외에는 원칙적으로 처방과 조제를 자제하라고 당부했다.
