연간 국내 시장규모 1,000억 원에 이르는 백혈병치료제 국산화와 수출을 위한
일양약품의 발걸음이 결실을 맺기 위해 점차 구체화 하고 있다. 일양약품이 개발해
시판 절차를 밟아 가고 있는 만성골수성백혈병
치료제의 이름은 IY5511.
일양약품은 국내 9개 병원에서 기존 만성골수성백혈병 치료제인 글리벡에 내성
또는 부작용을 보이는 환자 70여 명을 대상으로 제2상 임상시험을 진행하고 있으며
이어 이르면 내달 중순 인도와 태국에서도 같은 증상의 환자들을 대상으로 제2상
임상시험을 진행할 계획이다. 이를 위해 일양약품의 연구원들이 지난 연말 인도와
태국의 대형병원 세 곳을 방문하고 돌아왔다.
해당 병원들과 임상시험 진행에 관한 협의를 위한 방문으로 두 나라에서 환자
30~40명을 모을 예정이다. 현재 임상시험 참여 병원의 임상시험 연구 윤리위원회
(IRB) 심사를 받고 있다.
일양약품이 신약 개발과정에서 국내 임상시험 외에 해외에서도 임상시험을 진행하는
주된 이유는 제품 출시와 수출 시점을 자연스럽게 당기기 위한 것. 최근에는 신약을
개발하면 해당국뿐 아니라 수출하고자 하는 나라에서도 별도의 임상시험을 요구하는
경우가 점점 늘어나고 있는 추세이다. 일양약품은 인도와 태국에 이어 향후 중국시장도
겨냥하고 있다. 중국에서도 임상시험을 위한 사전작업을 진행 중인데 인도, 태국,
중국의 만성골수성백혈병 환자 수는 10만 명 이상으로 추산되고 있다.
IY5511은 보건복지가족부 산하 보건산업진흥원에서 신약 임상시험연구 지원 항암제로
선정돼 정부에서 38억 원의 연구비가 지원되는 이른 바 ‘국민 신약’이다. 가톨릭대학교
서울성모병원에서 실시한 동물실험과 초기 1상 임상시험에서 세계 최초 만성골수성백혈병
표적 치료제인 글리벡 보다 부작용이 적고 효과는 30배 정도 더 좋다는 결과를 얻었다.
일양약품 관계자는 “IY5511은 수입에 의존하던 만성골수성백혈병 치료제 시장에
새 바람을 불러올 것”이라며 “단가가 슈퍼글리벡에 해당되는 미국 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)사의
스프라이셀과 스위스 노바티스사의 타시그나에 비해 낮아질 것이므로 건강보험 재정
건전화에도 기여할 것”이라고 전망했다.
IY5511의 국내 임상시험을 총괄하여 진행하고 있는 가톨릭대학교 서울성모병원
혈액내과 김동욱 교수는 “많은 다국적 제약회사들의 백혈병 표적 치료제의 국내외
임상시험을 주도 하면서, 외국 제약사에만 좋은 일 하는 것 아니냐는 말도 들었다”면서
“IY5511의 개발이 다른 국내 제약사에도 자극이 되고 아시아 환자들에게도 도움이
되며 한국 정부의 건강보험공단 재정 건전화에도 기여했으면 한다”고 말했다.
