의약품 시판후조사(Post Market Surveillance: PMS)를 의사에게 리베이트를 건네는
수단으로 악용하는 사례가 계속되고 있어 구체적인 법규 마련이 시급한 것으로 지적되고
있다.
12월 29일 광주지방검찰청은 광주 및 전주에 있는 대학병원 교수 10명에 대해
제약사로부터 거액의 리베이트를 받아 챙긴 혐의로 두 명을 구속하는 등 일제히 기소했다.
이번 적발 사례에서도 PMS를 명목으로 한 뒷 돈 거래가 주축을 이뤘다. PMS는 제약사가
약을 시판한 후 부작용 여부를 체크하기 위해 의사에게 사례비를 주고 점검을 의뢰하는
조사 활동. 그러나, 명분만 시판후 조사이지 제약사가 의사에게 리베이트를 건네는
수단으로 전락했다는 지적이 많다.
2008년 6월 식약청은 PMS의 악용 가능성을 줄이겠다며 ‘신약 등의 재심사 기준’을
통해 모든 PMS는 식약청의 허가를 받아야만 한다고 발표했다. 이와 관련, 한국 제약협회
관계자는 “식약청에서 관리한 뒤에는 전처럼 제약사와 의사 사이에 난무하던 PMS
리베이트는 많이 사라졌다”고 말했다. 한 제약회사 관계자도 “식약청의 사전 승인과
PMS 도중에도 영수증 등 증빙서류를 내는 등 관리가 까다롭게 이뤄져 왔다”고 말했다.
하지만 이번 리베이트 사건 가운데 PMS를 둘러싸고 벌어진 사례는 2005년부터
2009년까지 꾸준히 있었다. 김재구 광주지검 특수부장은 “리베이트 수단으로 악용된
PMS 중 식약청의 허가를 받아 관리된 것은 하나도 없었다”고 말했다. 편법적인 PMS를
통한 리베이트 주고받기가 아직도 성행하고 있음을 시사하는 것.
이번에 리베이트를 받은 의사는 필요한 검사도 생략하고 약물처방 내용도 제대로
기록하지 않는 등 사실상 무늬만 PMS를 시행한 것으로 드러났다.
전형적인 PMS는 ‘사용자조사’라고 부른다. 의사가 환자 1인당 1장짜리 체크리스트에
환자의 인적사항과 약물처방 내역 등을 기재하고 하단에 약물의 효능 여부와 부작용
등에 대한 기록을 한다. 제약사는 의사에게 이러한 조사에 대해 일정 수준의 댓가를
지불하는 것.
식약청의 허가 없이 제약사와 병원 사이에 이뤄지는, PMS라고 할 수 없는 조사에
대해서는 별도 처벌 규정이 없다. 제약업계 공정경쟁 규약에서 케이스당 사례비가
5만원을 넘지 않도록 명시하고 있지만 구속력이 미흡한 상황이다.
