바이오시밀러가 지식경제부 신성장 동력으로 채택되고 삼성전자도 바이오시밀러
사업에 진출하면서 제약업계를 뜨겁게 달궜으나 올해 국내 바이오시밀러 임상 승인
사례는 단 한 건에 그친 것으로 나타났다.
바이오시밀러는 바이오의약품의 복제약이라고 볼 수 있다. 바이오의약품은 합성의약품보다
대체로 비싸기 때문에 합성의약품의 복제약인 제네릭보다는 바이오시밀러의 부가가치가
높을 전망이다. 올 7월 식품의약품안전청은 바이오시밀러의 국내 임상-허가 기준을
정립했다. 블록버스터급 바이오신약의 특허만료 시기가 다가오자 바이오시밀러 개발에
뛰어드는 기업이 늘고 있기 때문.
28일 식품의약품안전청에 따르면 바이오시밀러 임상-허가 가이드라인이 나온 이후
지금까지 임상승인을 받은 기업은 셀트리온이 유일하다. 셀트리온이 임상시험 허가를
받은 의약품은 유방암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투즈맙)의 바이오시밀러다. 셀트리온은
지난 15일 유럽에서도 임상 승인을 받아 예정대로 2011년 허셉틴의 특허가 만료되면
국내 뿐 아니라 해외에서도 크게 성장할 가능성이 높다.
아직 승인이 나지 않았지만 바이오시밀러 임상시험 신청을 한 곳은 드림파마를
포함해 네 군데. 당초 열기에 비해 아직 많은 업체들이 작업을 구체화하지는 못하는
양상이다. 식약청 첨단제제과 담당자는 “문의를 하는 기업은 많지만 임상이 구체화되려면
어느 정도 틀이 잡혀야 하기 때문에 단시간에 몰릴 수 는 없을 것”이라면서 “임상시험
신청이나 허가 건수가 적다는 이유로 바이오시밀러에 대한 관심이 적다고 볼 수는
없다”고 말했다.
최근 전국경제인연합회가 바이오의약 기업 20곳을 대상으로 한 설문조사 결과
해외 선진 기업과 비교한 국내 기업의 역량은 평균 73점에 그쳤다. 경쟁력이 있는
부분은 기술력, 경쟁력 보완이 필요한 것은 심사-허가 제도가 각각 1위였다. 기술력은
돼 있으나 정부와 기업 모두 경험부족으로 제도 적용에 애로를 겪고 있는 것이다.
바이오시밀러 승인, 제조 및 설비에 들어가는 비용도 업체에게 많은 부담이 된다.
LG 생명과학 김규돈 상무는 “바이오시밀러 의약품으로 승인받는 기간과 비용이 절대
상승하는 등 개발 장벽이 많다”면서 정부 차원의 적극적인 지원을 기대했다.
