영유아를 대상으로 한 신종플루
예방 백신의 추가 임상시험이 이달 중순부터 진행된다.
식품의약품안전청은 (주)녹십자의 신종플루 예방 백신인 그린플루-에스의 영유아에
대한 추가 임상시험 계획을 승인했다고 12일 밝혔다.
이번 임상시험은 서울대병원 등 포함한 4개 병원에서 만 6개월~만 3세 미만의
영유아 63명 대상으로 수행될 예정이다.
식약청은 임상시험 중에라도 의미있는 항체생성율이 나올 경우 최대한 신속하게
소아용 백신의 허가 여부를 결정한다는 방침이다.
식약청은 이번 추가 임상시험은 2회 접종 결과에서도 만족할 만한 항체생성율이
나타나지 않을 가능성을 대비해 추가로 실시하는 것이라고 설명했다.
소아용 백신은 지난 9월 21일부터 실시된 임상시험에서 1회 접종(7.5㎍/0.25ml)으로
국제기준에 만족할 만한 항체생성율 결과가 나오지 않음에 따라 현재 2회 접종이
진행되고 있으며 별다른 부작용이 나타나지 않고 있다.
최근 미국 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종플루 백신 임상시험 결과에서도
영유아에게 성인용량(15㎍/0.5ml) 2회 접종 시 우려할만한 부작용이 보고되지 않았다.
식약청은 국내 임상시험과 미국 국립알러지전염성질환 임상시험 결과를 종합해
볼 때 만6개월~만3세 미만의 영유아에서 15㎍/0.5ml 용량으로 2회 접종해도 안전성․유효성
측면에 별다른 문제가 없다고 판단해 추가 임상시험 승인을 결정했다고 밝혔다.
한편 이날 녹십자가 개발중인 AI(H5N1) 예방 백신(MG1109)에 대해서도 국내 최초로
임상시험이 승인됐다.
이번 백신은 녹십자가 질병관리본부의 용역을 받아 2007년부터 본격적으로 개발하기
시작해 그동안 독성, 효력 시험 등 다양한 동물시험을 거쳐 임상시험을 준비해 왔다.
임상시험은 1단계(1상)에서 별다른 이상반응이 없을 경우 2단계(2상)로 진행되는
형태로서 면역증강제를 사용한 제형과 사용하지 않은 제형의 두 가지 백신을 비교
시험할 예정이다.
고대 구로병원 등에서 17개월 동안 진행되는 임상시험의 피험자 수는 단계별로
각 각 건강한 성인 40명과 252명이다.
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