동아제약이 자체개발한 신약 ‘자이데나(성분명 유데나필)’가 미국 FDA(Food
and Drug Administration, 식품의약국) 임상3상에 들어갔다고 5일 밝혔다.
동아제약의 파트너사인 워너칠코트(Warner-Chilcott) 사가 진행하는 이번 임상에서는
미국 80개 기관에서 발기부전 환자 약 1천120명을 대상으로 자이데나의 주성분인
유데나필의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
미국의 발기부전치료제 시장은 33억 달러(약4조5천억원) 규모로 추정되며 비아그라(화이자),
시알리스(일라이 릴리), 레비트라(바이엘헬스케어) 등 3개 제품이 판매되고 있다.
동아제약은 “자이데나는 3년간 국내 처방경험으로 미루어볼 때 두통 등 대표적
부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 제품”이라며 “미국 임상 2상 결과
또한 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다”고 밝혔다.
이번 미국 임상3상 진행은 국내를 넘어 세계에서 통하는 ‘글로벌 신약’으로
나아가는 첫걸음이라는 데 의미가 있다. 동아제약은 2년 안에 임상3상을 완료할 계획이다.
유데나필은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나라는
상품명으로 국내에서 발매됐다. 자이데나는작년말 판매수량 기준으로 국내 시장점유율
2위를 차지하고 있다.
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