일부 언론이 정부의 신종플루 백신 확보양이 턱없이 부족하다고 비판하는 가운데
중국산 백신 1000만 도스가 이르면 11월 국내 수입돼 백신 수급에 숨통이 트일 전망이다.
식품의약품안전청에 따르면 보령제약은 17일 중국 백신기업 시노박이 생산하는
신종플루 백신에 대해 신속허가 심사를 신청했다. 외국계 제약사의 신종플루 백신에
대한 신속허가 심사 신청이 식약청에 접수된 것은 이번이 처음이다.
보령제약은 이에 앞서 지난 1일 시노박과 1000만 도스(1회 접종량)의 신종플루
백신을 공급받는 계약을 체결했다고 발표했다. 정부는 다국적 제약사 GSK(그락소스미스클라인)로부터
내년 2월까지 백신 300만 도스를 공급하겠다는 약속도 받아 놓았다. 정부는 녹십자
제조 백신으로 연내에 700만 도스를 공급할 예정이지만 의료진 고위험군 학생 군인
등 우선접종 대상자 1336만 명에게 접종하면 일반인이 접종할 물량은 부족하다는
지적이 제기돼 왔다. 녹십자가 내년 초 백신 제조 과정에서 항원보강제를 투여하면
당초 생산예정인 500만 도스의 2~4배까지 생산할 수 있지만 올해 백신 수급이 문제였다.
식약청의 심사를 거쳐 시노박 백신이 시판되면 건강한 일반인도 민간 병의원에서
백신을 접종할 수 있게 된다. 당초 백신 확보물량이 모자라 의료진 고위험군 등 우선접종
대상자에게 먼저 접종하면 일반인은 대부분 접종이 어려울 것으로 예상됐지만 이
문제에 숨통이 트인 것.
시노박은 중국에서는 유일하게 세계보건기구(WHO)에 인플루엔자 백신을 공급하는
회원사로 다른 글로벌 기업의 백신과 항체 형성 정도는 비슷하고 가격은 30% 가량
저렴하다.
시노박은 중국인 1644명을 대상으로 한 현지 임상시험 결과를 식약청에 제출할
예정인데 1회 접종했을 때 백신의 유효율이 84~94% 정도인 것으로 알려졌다. 유효율이
70% 이상일 때 WHO로부터 효과를 인정받는 것을 감안하면 시노박의 신종플루 백신은
1회 접종만으로도 예방효과가 충분할 것으로 보인다.
식약청은 신속허가 심사 절차에 따라 국내에서 별도의 임상시험을 거치지 않으며
중국에서 실시된 임상시험의 데이터를 면밀히 분석한 후 허가 여부를 확정한다. 서류
검토 후에는 중국에 직접 가서 임상을 제대로 했는지, 백신 제조에 필요한 유정란을
생산하는 양계장 시설과 우수의약품제조관리시설(GMP)에는 이상이 없는지 등을 실사할
예정이다. 또 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 허가와 상관없이 시판 후 조사(PMS)
형식으로 한국인을 대상으로 한 임상시험을 진행할 계획이다.
보령제약은 신속허가 심사가 순조롭게 진행되면 11월 초부터도 공급이 가능할
것으로 기대하고 있다. 식약청은 현지조사 등을 거치면 11월 말께부터 공급될 것으로
전망하고 있다.
식약청 바이오의약품정책과 김광호 과장은 “시노박의 서류검토 신청이 어제(16일)
들어와 11월 말께 심사가 끝날 것으로 보인다”며 “시노박의 백신이 심사를 통과한다고
가정하면 우선접종 대상에서 밀리는 일반인은 일반병원에서 1만5000원 정도에 중국산
백신을 접종할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
