시민단체 건강세상네트워크는 보건복지가족부가 지난 7일 입법예고한 ‘허가 또는
신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정(안)’ 에 대해 27일
반대 의사를 표명했다.
건강세상네트워크는 이날 복지부에 제출한 의견서를 통해 “의학적 타당성과 안전성이
완전히 입증되지 않은 의약품에 대하여 식품의약품안전청의 판단과는 관계없이 건강보험에서
임의로 신청과 승인절차를 별도로 적용하는 것은 정부가 스스로 법규를 위반하는
것”이라고 밝혔다.
건강세상네트워크는 이어 “이러한 조치가 계속될 경우 제약회사 또한 허가된
의약품의 안전성, 유효성을 입증해 허가사항을 변경하려는 노력을 게을리 할 것”이라고
말했다.
복지부는 난치성 환자 치료 과정에서 안전성, 유효성이 검증되지 않은 의약품
투여 기준을 완화한다는 목적에서 무허가 약 투여 가능 의료기관의 범위를 확대하고
절차를 대폭 간소화하는 내용의 개정안을 7일 발표했다.
개정안은 ▽임상시험심사위원회가 설치되지 않은 요양기관이라 하더라도 허가,
신고범위를 초과한 약제에 대한 비급여 사용승인 신청을 할 수 있으며 ▽신청기관
이외의 요양기관에서도 심평원장에게 사전신고만 하면 허가초과 사용약제의 비급여
사용이 가능해진다는 등의 내용을 담고 있다.
시민단체들은 복지부의 이번 개정안에 대해 “모든 병원과 의사가 임의비급여
약제를 제한없이 사용할 수 있도록 허용하는 조치”라며 반대하고 있다.
2008년 당시 해당 법은 의학적 근거가 있음에도 사용이 금지되어 임의비급여를
적용받는 약제의 사용을 완화한다는 목적에서 제정됐었다. 반면 개정안에 따르면
임상시험능력을 갖추지 못한 기관에서도 비급여 약제에 대한 접근이 수월해지게 되므로
의학적 타당성이 현저히 줄어들 수밖에 없다는 게 시민단체의 입장이다.
복지부는 개정안에 대한 여론 수렴을 30일까지 마감하고 이르면 8월 중
개정 고시를 시행할 계획이다.
