후천성 면역결핍증(AIDS)이나 C형 간염 바이러스 등의 감염 우려가 있는 혈장
제품을 수입할 때 핵산증폭 검사가 의무화된다. 또한 설사약인 로페라마이드 성분
등이 들어간 의약품은 5세 미만 영유아가 열지 못하는 용기로 바꿔야 한다.
보건복지가족부는 19일 이 같은 내용의 약사법 시행규칙을 개정 공포한다고 밝혔다.
개정된 시행규칙은 알부민 등의 원료가 되는 수입 혈장에 대해 후천성 면역결핍증(AIDS)
바이러스 또는 C형 간염 바이러스가 없는지를 핵산증폭 검사로 확인하도록 의무화했다.
또한 대한적십자사는 앞으로 혈장 수입 회사에 대해 5년에 1회 이상 정기적으로 실태
조사를 실시해야 한다.
핵산증폭 검사는 바이러스의 유전자를 직접 증폭해 검출하는 방법으로, 항체를
검사하는 효소면역 검사보다 더 정확하며, 바이러스가 활동을 시작하기 전에도 바이러스의
존재 여부를 알아낼 수 있다.
5세 미만 영유아들이 열지 못하는 용기는 여태까지 30mg이상의 철(Fe) 등 5개
성분이 들어간 의약품에만 의무화됐지만 이번 조치를 통해 설사를 멎게 하는 로페라마이드
성분 또는 소염진통제인 나프록센과 케토프로펜 성분이 들어간 의약품으로 확대됐다.
이번 시행규칙 개정은 또한 의약품 사용설명서의 부작용 설명 부분을 더 큰 글자와
넓은 줄간격으로 표기하도록 했다.
