식품의약품안전청은 의료기기산업의 발전과 의료기기에 대한 국민적 관심을 높이기 위해 5월29일을 「의료기기의 날」로 지정하고, 서울 반포동
JW 메리어트 호텔에서 첫 기념행사를 가질 예정이라고 밝혔다.
금년 제1회 「의료기기의 날」 행사는 의료기기법의 제정을 기념하는 의미도 있지만, 의료기기산업을 이끌어가는 4개 단체가
한자리에 모여서 안전하고 우수한 의료기기의 공급과 산업발전을 위해 한마음으로 결의를 다지고 도약의 장을 마련하는 특별한 계기라는 점을 강조하고
있다.
이날 기념식에서는 한국의료기기산업협회 이성희 회장이 국민포장을 수상하고,
(주)에이아이랩 남상복 대표, 연세대학교 윤형로 교수가 대통령 표창을 받는 등 안전하고 우수한 의료기기 공급 및 산업발전에 공로가 있는 각계
인사 25명에게 포장 및 표창이 수여된다.
특히, 식품의약품안전청은 이날 기념식에 앞서 의료기기 업계대표(CEO)들을 대상으로 ‘의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 종합대책
설명회’를 가질 예정이며, 이 설명회에서 식약청의 의료기기 행정의 변화와 향후 정책방향에 대하여 윤여표 청장이 직접 발표하고, 의료기기 분야
허가심사 등 규제개선 세부 종합대책에 대해서도 의료기기안전국장이 직접 발표할 계획이어 업계의 관심이 집중되고 있다.
이번에 마련된 종합대책의 주요내용으로는
허가심사 업무의 신속화를 위해 기술문서 심사를 면제하는 “인정규격 제도”를
도입하고,
민원처리 1/3시점 이전에 최초 보완을 의무화 하며,
지방청 정기감시를 폐지하고 GMP 심사로 전환하는 등 17개 추진완료
과제와 36개 추진과제로 구성된 획기적 규제개선 대책이 발표된다.
또한 안전과 직결되지 않는 규제나 산업발전에 불편을 초래하는 불합리한 인․허가
제도는 과감하게 철폐하고, 허가․심사업무를 One-stop으로 처리하도록 업무절차를 획기적으로 개선하기 위하여 - 현행 3단계 허가심사
절차(기술문서심사, 품목허가, GMP심사)를 일원화하여 민원처리기간을 최대 40일 단축(95일→55일)하는 등 업계의 시간적․비용적 부담을
경감하는 대책도 제시될 예정이다.
앞으로 식약청은 청장 및 간부들의 현장방문을 상시화 하여 현장의 목소리를 여과 없이 청취하고, 고객의 쓴소리 듣기를 정례화 하는 등 섬김과
봉사, 고객과 함께하는 의료기기 행정으로 2010년 세계10위권 내 의료기기 선진국에 진입할 수 있도록 각종 지원을 아끼지 않을 방침이라고
밝혔다.
