□ 식품의약품안전청은 의료기기 안전관리 정책에 대한 성과 측정 등을 위하여 일반 가정에서 많이 사용하고 있는 혈압계 등 개인용 의료기기 15개 품목에 대한 품질만족도 조사를 일반 소비자를 대상으로 실시한 결과 종합만족도는 60.49점으로 나타났다고 밝혔다.
※ 식약청의 중장기 발전계획(‘06～’10)인 모든 국민의 안전하고 건강한 삶을 위한 “안전약속 2010”에 따라 이번에 처음 실시한 소비자 대상 품질만족도 조사는 전문 리서치기관인 리서치&리서치를 통하여 이루어졌으며, 개인용 의료기기를 1개이상 보유하면서 주 1회이상 사용하는 소비자를 대상으로 하여 전국 6개 권역별(서울,경기/강원권,충청권,경북권,경남권,전라/제주권) 20세이상 59세이하 남녀 1,000명을 표본으로 하였음
□ 금번 「개인용 의료기기 품질만족도 조사」는 일반 가정에서 보유하고 있는 의료기기별로 내구성, 유효성, 안전성(부작용발생 여부) 및 사후관리(업체의 A/S) 등 모두 4가지 속성에 대한 점수를 부여하도록 하고 최종 만족도 점수를 산출하도록 구성하였으며, 동 조사 결과로는
○ 내구성 63.35점, 유효성 63.04점, 안전성(부작용발생 여부) 65.79점 및 사후관리(업체의 A/S) 53.40점으로 종합 만족도 점수는 60.49점으로 나타났고,
○ 이 중 휠체어가 가장 높은 점수인 65.35점, 소프트콘택트렌즈가 가장 낮은 점수인 53.66점으로 나타났으며, 대부분 제품의 만족도 점수가 비슷한 수준으로 나타났다.
□ 또한, 금번 조사결과 개인용 의료기기의 품질만족도에 가장 중요한 영향을 미치는 속성으로는 유효성과 사후관리(업체의 A/S)인 것으로 나타났고, 이 중 사후관리(업체의 A/S)분야는 가장 낮은 점수를 보여 향후 중점적으로 관리하여야 할 분야임을 보여주었다.
□ 식품의약품안전청은 ｢안전약속 2010｣에 따라 처음 실시한 조사결과를 토대로 2010년까지 품질만족도를 90점 이상으로 끌어올리기 위하여 조사결과를 분석하여 의료기기 허가·심사 내실화 및 사후관리 강화 등 실효성 있는 보완대책을 마련해 나갈 것이라고 밝혔다.
< 보완대책 주요내용 >
○ 12개 민간시험검사기관의 시험검사 능력을 높이기 위하여 우수실험실운영기준(GLP) 및 비교숙련도 제도 도입
○ 사용 빈도가 높은 개인용 의료기기에 대한 기준규격을 지속적으로 마련하고, 평가가이드 라인을 개발하는 등 적극적인 제도개선 추진
○ 식약청 자체 의료기기 품질검사의 분기별 중점 실시, 명절 전·후 의료기기 무료체험방 등을 통한 거짓·과대광고 특별단속 등 실시
○ GMP 지정업소를 대상으로 갱신심사(3년에 1회) 도래 이전에 실태조사를 실시하여 업체의 A/S 시스템 중점 심사 등
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