식품의약품안전청이 두 가지 이상 성분으로 된 복제약을 인체시험 없이 시판 허가를
내준 것에 대해 논란이 빚어지자 “현행 규정상 시판 허가는 타당하며 이 문제를
제도상 허점 때문이라고 지적하는 것은 무리”라고 14일 밝혔다. 인체시험을 거치지
않은 복제약이 팔려도 대수롭지 않다는 반응이다.
지난달 28일 대한의사협회가 주최한 ‘생물학적동등성(생동성) 시험’에 관한
토론회에서 서울대 의대 약리학교실 장인진 교수는 생동성 시험의 한계를 우려하면서도
“복제약 간의 대체 또는 성분명 처방이 이루어질 땐 적어도 12%에서 치료의 실패나
부작용이 나타날 가능성이 있으며 엄격한 약물 효과조절이 필수적인 환자에게는 심각한
결과를 초래할 위험이 있다”고 지적했다.
식약청은 1989년부터 생동성 시험의 대상을 단계적으로 확대하고 있으나 복합약은
분석기술 등의 어려움이 있어서 아직 시험대상에 포함되지 않았다고 설명했다.
식약청 의약품 안전정책 관계자는 “생동성 시험의 대상을 단계적으로 확대하고
있으나 두 가지 이상으로 된 복제약에 생동성 시험이 적용되는 시기는 아직 예상하기
어렵다”고 말했다. 복합약이 생동성 시험을 거쳐야 한다는 규정이 마련되는 ‘시기’에
대해 제대로 밝히지 못했다.
“생동성시험 안 거쳐도 안전성 문제없어”
식약청은 “현재에도 생동성 시험의 효과에 대한 논란이 계속되고 있는 상황에서
생동성 시험을 거치지 않았다고 해서 안전성에 문제가 있다고 볼 수는 없다”는 입장을
밝혔다. 생동성 시험을 수행하는 환경과 실제 약물이 사용되는 환경이나 대상자에
차이가 있을 수 있다는 점 등이 생동성 시험의 한계로 지적되는 상황에서 생동성
시험을 하지 않는 것을 제도상 허점으로 짚는 것은 무리라는 논리다.
식약청은 6월 말 혈압약 복제약 125종과 진통제 복제약 171종을 생동성 시험 없이
시판을 허가했다.
현행 규정상 두 가지 이상 성분으로 된 복제약은 ‘오리지널’ 신약과 약효가
동등하다는 것을 인체시험으로 확인하는 생동성 시험을 거치지 않아도 된다. 두 가지
이상 성분으로 된 복제약은 용해속도만 보는 시험만 통과하면 시판 허가를 내준다.
한 가지 성분으로 된 복제약은 생동성 시험을 거쳐야 한다.
