미국 제넨테크사는 식품의약국(FDA·Food and Drug Administration)이 항암제
아바스틴(Avastin)의 유방암 확대사용을 승인했다고 22일 밝혔다. 통상적으로 FDA는
자문위원회의 권고를 따랐으나 자문위원회의 반대에도 불구하고 확대사용을 승인해
관심을 모았다고 미국 ABC news, New York Times 등은 보도했다.
지난해 12월 FDA 자문위원회는 5대 4로 아바스틴을 유방암 치료제로 승인하지
말도록 결정해 권고했으나 받아들여지지 않았다. 자문위원회는 아바스틴이 유방암을
악화시키지 않으면서 생존하게는 하지만 유방암 환자의 전체 생존기간을 연장시키지는
못한다는 입장이었다.
지금까지 FDA는 말기암 환자 항암제가 임상시험에서 환자의 생존기간을 연장하거나
생활의 질이 개선시킨 경우에만 신약으로 승인해왔는데 아바스틴은 이에 해당되지 않는다.
임상시험에서 환자의 생존기간은 연장되지 않았고 종양이 축소되는 효과가 확인됐기
때문이다.
FDA가 암 환자 722명을 대상으로 아바스틴을 복용하게 한 세 차례의 임상시험을
한 결과 고혈압, 혈전증, 심장마비 등 중증 독성 부작용이 20% 증가했으며 대조군에서는
보이지 않던 사망 부작용이 복용군의 1.7%에서 발생한 것으로 나타난 바 있다.
이번 승인은 FDA의 임상시험에서 아바스틴과 파클리탁셀(유방암, 난소암, 일부
폐암 등에 쓰는 항암제)을 함께 투여했을 때 파클리탁셀 단독투여에 비해 증상이
악화되거나 사망에 이른 비율이 52% 낮게 나타나자 잠정승인을 결정한 것이라 ABC
news는 풀이했다.
FDA 3차 임상시험을 주도한 인디애나대학 의대 캐시 밀러 박사는 “지금까지는
유방암의 전이를 치료하기 위한 항암제가 없었으므로 아바스틴처럼 장기투여와 지속적인
치료를 할 수 있는 약물이 필요했다”고 이번 결정의 의의를 밝혔다.
서울대병원 유방종양클리닉 노동영 교수는 “아바스틴은 허가를 받지 않은 용도(off-label)로
많이 처방하던 치료제”라며 “아바스틴이 FDA의 승인을 얻은 것은 유방암 환자들에게
좋은 소식”이라고 말했다.
2004년 2월 대장암과 폐암 치료제로 FDA의 허가를 얻었던 항암제인 아바스틴은
암세포 부위의 혈액공급을 억제해 암의 전이를 늦추는 새 기전을 지닌 약물이어서
당초부터 많은 관심을 모았던 항암제다. 유럽시장에서는 로슈사가 이미 유방암 용도로도
승인을 얻어내 발매 중에 있고 승인 나지 않은 국가에서도 많은 의사들이 유방암
환자들에게 허가 받지 않은 용도(off-label)로 처방해 오고 있다.
