한국화이자의 금연보조제 '챔픽스정'에 대한 자살관념, 자살행동 등 유해사례
경고가 강화됐다.
식품의약품안전청은 11일 금연보조제 '챔픽스정(성분 주석산바레니클린)' 복용
시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생우려가
있다고 경고하고 제품설명서에 주의사항을 추가토록 지시했다.
이와 함께 식약청은 의·약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 동 품목을
투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나
행동변화에 대해 모니터할 것을 당부했다.
식약청에 따르면 이번 조치는 미국 FDA에서 자국에서 보고된 시판 후 유해사례를
분석한 결과 다수의 정신신경계 유해사례가 확인됨에 따라 동 품목에 대한 경고를
강화하고 의약전문인 및 소비자 등에 대한 사용주의를 당부한 데 따른 것.
이번 조치에 앞서 식약청은 지난 1월 10일자로 동 품목 제품설명서('사용상의
주의사항' 중 '이상반응' 항)에 '약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증,
초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다'는 내용을 반영하도록 지시한
바 있다.
또한 식약청은 의약전문인에 대한 권고 및 고려사항으로 "의·약사,
보호자 등은 이 약을 복용하는 환자의 중대한 정신신경계 유해사례(기분 및 행동변화,
자살관념, 자살 등)에 대해 주의깊게 관찰해야 한다"고 강조했다.
이 약 투여로 인한 정신신경계 유해사례는 기존에 정신질환을 가지고 있던 사람들
뿐 아니라 질환이 없던 사람들에게서도 발생하고 정신분열병, 양극형장애 및 주요우울장애
같은 중대한 정신질환을 가진 일부환자들은 이 약을 복용할 경우 기존 질환의 악화가
일어날 수 있다는 것이다.
식약청 관계자는 "이러한 환자들은 이 약의 시판전 임상시험에 참여하지
않아 안전성과 유효성이 확립되지 않았다"며 "이 약의 유효성에 대한 근거가
분명하기는 하지만 안전성 문제에 대해서도 고려해야 하며 이러한 유해사례 발생
위험에 대해 환자에게 경고해야 한다"고 말했다.
한편, 국내에는 현재 한국화이자 '챔픽스정0.5mg', '챔픽스정1mg' 등 2개 품목이
수입·판매되고 있다.
이승재기자 (leesj@dailymedi.com)
기사등록 : 2008-02-11 18:22
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