식약청이 최근 마련한 세포치료제 허가관리 개선안을 두고 의료계 내 논란이 커지고
있다.
이는 개정안의 목적이 현행법상 의사의 치료를 간섭할 수 없던 것을 이제 약사법에
의거 식약청에서 떳떳하게 제한하고자 하는 시도라는 의사들의 불만 때문.
현행법은 ‘세포와 조직의 기능을 복원시키기 위해 살아있는 자가, 동종 또는
이종 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을
변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는
의약품’으로 설명하고 있다.
반면 개정안은 ‘살아있는 자가, 동종 또는 이종의 세포를 체외에서 배양∙증식하여
선별하는 등 물리적∙화학적 또는 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품을 말한다’로
규정했다.
특히 의사의 책임 하에 의료기관 내에서 세포를 배양∙증식하지 않고 세포의 본질이나
특성을 변화시키지 아니하는 물리적 조작만을 하는 경우는 제외했다. 이는 “세포치료제
사용에 대한 의사의 의료행위를 지나치게 규제하는 안”이라는 것이 의사들의 주장이다.
현행 ‘의료법 12조’는 ‘(의료기술 등에 대한 보호) ①의료인이 하는 의료·조산·간호
등 의료기술의 시행(이하 “의료행위”라 한다)에 대하여는 이 법이나 다른 법령에
따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못한다’고 밝히고 있다.
하지만 여기서 ‘이 법이나 다른 법령에 따로 규정된 경우’를 하나씩 만들어가면서
의사의 권리 범위를 줄이고자 한다는 것.
이렇게 약사법에 슬쩍 종전의 ‘의약품에 한한다’는 듯한 내용을 빼고
이것을 의약품으로 명시함과 동시에 ‘의료기관’ 전체에 대해 허용범위가 기재돼
유권해석에 의해 ‘화학적 방법’이나 ‘복잡한 방법’은 모두 허용 불가가 된다는
우려다.
대학에서 줄기세포를 연구하고 있다는 한 의사는 포털사이트 게시글을 통해 “우선
당장 단속은 안하더라도 세포치료제들이 많이 이용되기 시작하면 단속이 시작돼 내과
영역에서 가장 많은 피해를 보게 된다”고 피력했다.
의사는 독립적으로 골수이식과 같이 세포치료를 할 수 있었는데 앞으로 어떠한
약품을 사용해도 안된다는 것이니 골수이식시에 보관에 사용하는 약제가 조금만 바뀌거나
중간에 어떤 ‘복잡한’ 과정이 추가되면 처벌 대상이라는 것은 현실과 맞지 않다는
주장이다.
최근 열린 ‘세포치료 허가·관리 개선방안’ 공개간담회에 참가한 한 성형외과
의사는 “시술을 통하여 환자의 몸에서 배출된 세포는 단시간에 스스로 배양될 수도
있다”며 “세포를 배양·증식하지 아니한다는 범위가 너무 모호하며 의사의
의료행위를 지나치게 규제하는 안”이라며 구체적인 기준설정을 요구하기도 했다.
이에 대해 식약청 관계자는 “이번 안이 최종안은 아니기 때문에 앞으로
관련 의료업계 및 바이오업체 등을 대상으로 의견을 수렴해 고시개정안을 확정할
계획”이라고 밝혔다.
한편, 세포치료제 허가관리 개선안은 이달 중 고시개정안을 확정해 의견수렴절차를
거쳐 빠르면 내년 1, 2월 중 입안예고를 하고, 2008년 말이나 2009년 초 시행을 목표로
하고 있다.
백성주기자 (paeksj@dailymedi.com)
기사등록 : 2008-01-02 06:59
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