앞으로 노바티스 팔로델정(메실산브로모크립틴)을 소화성 궤양환자 또는 그 병력이
있는 환자에게 투여할 시 신중을 기해야 한다.
21일 식약청은 메실산브로모크립틴에 대한 재심사 결과 소화성궤양환자의 경우
위장 출혈을 일으킬 수 있기 때문에 이러한 환자가 이약을 복용할 경우 면밀한 모니터링이
필요하다고 허가사항을 변경했다.
또한 식약청은 "이 약을 투여받는 일부 프로락틴 분비성 선종 환자에서 뇌척수액비루가
관찰됐으며 이는 침습성 종양의 수축 결과일 것이라고 추측한다"는 문구를 첨가했다.
식약청에 따르면 이 약을 복용할 경우 항정신병약물악성증후군과 유사한 증후군은
급작스러운 이 약의 중단으로 인해 매우 드물게 나타날 수 있다.
이와 함께 파킨슨병 치료를 위해 도파민 작용제를 투여받는 환자(특히 고용량)에서
성욕 증가와 성욕과다증이 나타났으며 이는 일반적으로 용량 감소 또는 투여 중단에
가역적이었다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청은 일반적 주의사항으로 "이 약은 졸음 또는 특히 파킨슨 환자에서
갑작스러운 수면의 발현과 관계가 있다"며 "일부 경우에 자각 또는 경고성
신호없이 일상생활에서 갑작스러운 수면이 발현했다고 매우 드물게 보고됐다"는
문구를 추가했다.
따라서 이러한 정보를 환자에게 알려주어야 하며 브로모크립틴을 투여하고 있는
동안 운전 또는 기계 조작을 하지 않도록 권해야 하며 용량 감소나 치료중단을 고려해야
한다.
아울러 말단거대증 환자에게 브로모크립틴과 옥트레오티드의 병용투여는 브로모크립틴의
혈장 농도를 증가시킨 것으로 나타났다.
특히 소아에 투여할 시 이상반응 양상에 차이가 없었더라도 높은 민감도를 지닌
소아 환자를 배제할 수는 없으며 따라서 소아환자에게 용량적정을 할 경우에는 주의해야
한다.
식약청은 해당업체에 대해 오는 12월 20일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고
보관 중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 첨부해 관리할 것을 지시했다.
식약청은 "유통 중인 제품설명서에 대해서는 공급업소(도매상, 병의원 및
약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재해야
한다"며 "지시사항을 이행하지 않을 경우 행정조치된다"고 강조했다.
이승재기자 (leesj@dailymedi.com)
기사등록 : 2007-11-21 11:57
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