심혈관계 부작용 위험성이 높다는 논문의 발표로 촉발된 ‘아반디아 논란’이
심장마비 경고문 부착으로 사실상 종결됐다.
14일 미국 FDA는 아반디아 제품 라벨에 ‘심장질환 위험이 있는 환자에게 주의할
것’이라는 내용의 경고문을 부착할 것을 GSK에 지시했다고 밝혔다.
FDA는 이번 조치의 근거로 “니센 박사의 논문뿐만 아니라 모든 관련 데이터를
분석한 결과 아반디아가 심장병 위험을 월등히 높인다는 근거를 찾을 수 없었다”고
설명했다.
또한 FDA는 “모든 당뇨치료제에서 심근경색을 낮춘다는 결론을 찾을 수 없었다”고
밝혔다.
아반디아뿐만 아니라 현재 시판 중인 당뇨치료제 가운데 심혈관계 질환을 낮추는
효과를 입증한 약물은 없으며 이에 따라 다른 당뇨치료제는 심혈관계 질환 효과와
무관함을 명시해야 할 것으로 보인다.
FDA의 최종 조치에 대해 GSK 측은 안도하는 분위기다.
이번 조치가 GSK가 기대한 최상의 시나리오는 아니지만 최초 논란이 제기됐을
당시 학계에서는 아반디아가 퇴출될지도 모른다는 우려가 확산됐었기 때문.
GSK 관계자는 “FDA의 이번 조치는 아반디아가 당초 논문과는 달리 심혈관 부작용과
직접적인 연관이 없다는 것을 확인한 것이다”며 환영의 뜻을 내비쳤다.
그는 이어 “경고문 부착은 아반디아가 심혈관 질환의 위험성이 있다는 게 아니라
니센 박사의 논문에 따라 단지 주의가 요망되는 것을 의미하기 때문에 크게 문제되지
않는다”고 덧붙였다.
한편, 클리블랜드클리닉 니센 박사팀은 지난 5월 NEJM지를 통해 아반디아가 당뇨병의
가장 위중한 합병증인 심장질환 사망위험과 심장마비 발병 위험을 각각 64%, 43%가량
증가시킨다고 발표해 본격적인 논란을 불러일으킨 바 있다.
천승현기자 (sh1000@dailymedi.com)
기사등록 : 2007-11-15 12:08
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