최근 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 크레스토의 새 임상시험인 코로나 연구
실패와 관련, 혹독한 비판이 제기됐다.
연세의대 심장내과 조홍근 교수는 8일 “크레스토의 이번 임상시험은 좋은 결과를
도출할 수 있는 최적의 조건에서 실시했음에도 불구하고 실망만 가져왔다”며 코로나
연구에 대해 조목조목 비판했다.
코로나 연구는 아스트라제네카가 중증 이상의 심부전 환자들의 사망률 개선 입증을
위해 3년간 진행된 임상시험이며 결과는 위약군에 비해 사망률을 개선시키지 못한
것으로 나타났다.
조홍근 교수는 “이번 연구는 스타틴을 복용하지 않은 고위험군을 대상으로 했기
때문에 약효가 조금만 있어도 쉽게 의도했던 결과를 도출할 수 있는데 크레스토는
이를 실패해 약효에 의문이 가지 않을 수 없다”고 주장했다.
조 교수에 따르면 코로나 연구는 역사상 볼 수 없는 고위험군을 대상으로 했지만
아스트라제네카가 당초 세웠던 목표 가운데 하나도 달성하지 못했다는 것이다.
그는 “유일하게 개선을 입증한 목표를 충족한 입원횟수 감소는 나라마다 환자를
입원시키는 기준이 다르기 때문에 아스트라제네카가 내놓은 결과는 굉장히 궁색한
것이다”고 강변했다.
이번 연구가 심부전 환자에 대한 스타틴의 가능성을 엿볼 수 있었다는 아스트라제네카의
주장에 대해서도 조홍근 교수는 "어불성설"이라는 입장을 피력했다.
임상대상 환자 중 대부분이 관상동맥질환으로 인한 심부전이 있었기 때문에 크레스토가
확실한 약효가 있었다면 사망률이 위약군과 비슷한 결과가 나올 수 없었을 뿐만 아니라
이번 연구의 당초 목적은 심부전이 아니라 관상동맥질환 환자였다는 설명이다.
특히 조홍군 교수는 임상과정의 윤리성에 대해서도 아스트라제네카에 의문을 제기했다.
목숨이 위태로운 고위험군 환자를 대상으로 위약을 투여하며 수백명의 환자가 사망에
이르는 것을 방치했다는 주장이다.
또한 미국에서는 임상환자를 스타틴을 복용하지 않은 70세 이상 환자를 구하기
쉽지 않기 때문에 아프리카 등 가난한 나라에서 환자를 모집한 것도 윤리성에 의문이
간다고 조 교수는 지적했다.
조홍근 교수는 “역사상 코로나 연구만큼 사망률이 높았던 임상시험은 없었다”면서
“고위험군에게 약을 투여하지 않은 것은 윤리적으로 심각한 문제”라고 비판했다.
그는 이어 “비슷한 조건으로 진행됐던 다른 연구와 비교시 이번 연구처럼 실망스러운
결과를 가져온 임상시험은 없었다”면서 “누가 봐도 좋은 결과가 나올 수밖에 없는
연구가 실패로 끝나 실망스럽다”고 피력했다.
이에 대해 아스트라제네카는 “사실과 다른 부분이 많다”며 강력히 반박했다.
아스트라제네카 관계자는 “이번 임상이 당초 계획했던 결과를 도출하지 못한
것은 인정하지만 심부전 환자에 스타틴이 미치는 영향을 알아볼 수 있었던 의미있는
연구였다”고 말했다.
스타틴계열 가운데 최초로 중증 심부전 환자에 크레스토를 투여해 스타틴을 가능성을
엿볼 수 있었으며 비록 실패는 했지만 스타틴을 연구하는 이들에게 의미있는 데이터를
구축했다는 설명이다.
연구과정의 윤리성에 대해서도 이 관계자는 “말도 안되는 주장이며 임상과정을
제대로 살펴봤다면 이 같은 주장을 감히 제기해서는 안된다”고 역설했다.
천승현기자 (sh1000@dailymedi.com)
기사등록 : 2007-11-09 06:40
출처: 데일리메디( www.dailymedi.com )
