치오졸리딘디온계 당뇨병치료제 아반디아와 액토스에 대해 심부전 관련 부작용
경고가 강화된다.
식약청은 17일 의사·약사들에게 의약품 안전성 서한을 배포하고 “아반디아와
액토스의 처방·투약에 각별한 주의를 당부한다”고 밝혔다.
해당 품목은 GSK의 아반디아정 4mg, 릴리의 액토스정 15mg, 30mg 등 2개 성분제제
3개 품목이다.
이번 조치에는 이들 의약품의 복용 후 과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종을
포함한 심부전 징후 및 증상 발생여부에 대해 환자를 관찰하고 부작용이 발생할 경우
투여를 중지하거나 용량을 줄이도록 경고했다.
또한 중증의 심부전 환자는 이 약으로 치료를 시작하지 않도록 금기사항을 추가했다.
이에 앞서 최근 미국 FDA는 두 제품이 심부전 위험을 증가시킨다는 내용의 최고수위
경고 및 중증 심부전 환자에 대한 금기항목을 제품설명서에 추가토록 지시했다.
식약청 역시 지난 14일 해당 경고문 및 금기항목에 관련된 내용을 제품설명서에
추가토록 지시한 바 있다.
한편, 아반디아와 액토스는 지난해 각각 330억원, 98억원의 실적을 기록했다.
식약청 조치 상세내용-사용상의 주의사항 강화
(경고항) 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나
악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의
증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를
주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료요법에
따라 관리되어야 한다. 또한 이약의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.
(금기항) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는
이 약으로의 치료를 시작해서는 안 된다.
천승현기자 (sh1000@dailymedi.com)
기사등록 : 2007-08-17 11:54
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