앞으로 다국적제약사는 그동안 의사 및 약사들에게 관행적으로 현금 및 상품권으로
지급했던 경조사비를 현금이 아닌 물품으로 제공해야 한다. 또한 PMS 보고건수는
식약청이 규정한 최소건수의 1.5배를 넘어서는 안된다.
한국다국적의약산업협회(KRPIA, 회장 아멧 괵선)는 세계제약협회연맹(IFPMA) 윤리경영
규약의 글로벌 기준에 맞춰 공정경쟁 규약 및 세부 운영지침을 보완하고 이와 관련
최근 회원사 교육을 실시했다고 25일 밝혔다.
규약위반에 대한 조치를 강화하고 공정하고 효과적인 규약이행을 위해 규약심의위원회의
운영 지침을 추가하는 등 그동안 공정경쟁규약 운영시 미비했던 세부운영지침을 구체적이고
실질적으로 보완한 것.
세부내용으로는 관행적으로 의사 및 약사들에게 현금이나 현금등가물을 제공할
수 없도록 한 IFPMA 규정에 따라 경조사의 현금 지급을 금지하고 경조사 범위와 적용대상을
명확히 규정했다.
이에 따라 기존에는 경조사 등 사회적 의례행위에 한해 대상 보건의료전문가에게
1인당 10만원 한도에서 지급할 수 있었지만 보건의료전문가 본인, 배우자, 직계 존속
또는 비속에 한해 현금 및 현금등가물(상품권 등)이 아닌 10만원 이하의 꽃이나 과일로
대체해야 한다.
사회적 의례행위범위는 경조사와 설, 추석으로 명시했으며 설, 추석의 경우에는
5만원 이하의 물품으로 지급할 수 있도록하게끔 조정했다.
또한 임상 4상, 시판 후 조사 등 임상활동이 윤리적이고 과학적으로 진행될 수
있도록 가이드라인을 제정, 그 기준도 명시했다.
식약청이 규정한 범위에 따르면 신약의 PMS 보고건수 3000건 이상, 개량신약은
600건 이상으로 규정돼 있을 뿐 상한선에 대한 규정은 없지만 KRPIA는 무차별한 PMS로
인한 각종 부작용이 양산되고 있다고 판단, 보고건수가 식약청 기준의 1.5배를 넘을
수 없게끔 규정했다.
이로써 KRPIA 소속 다국적제약사는 신약은 4500건, 개량신약은 900건 이하로만
PMS를 진행해야 한다.
KRPIA에 따르면 이번에 규약 위반 조치에 대한 규정도 강화, 관련 규정을 지키지
않은 다국적제약사들은 시정조치 및 벌금부과에 이어 퇴출에까지 이를 수 있다.
KRPIA 심한섭 부회장은 “KRPIA는 이번에 보완된 공정경쟁규약을 통해 한국 제약산업에
윤리경영의 글로벌 스탠다드를 도입하고 환자와 보건의료전문가들에게 올바른 의약품
정보를 전달하는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, KRPIA는 지난 2002년부터 공정경쟁규약을 제정, 윤리적인 영업 및 마케팅
활동을 위해 노력해 왔으며 지난해 자체 규약을 공정거래위원회의 심의를 받아 규율
기능을 강화한 바 있다.
천승현기자 (sh1000@dailymedi.com)
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