식약청이 미국 클리블랜드 클리닉 니센 박사팀이 심장병 부작용의 우려를 제기한
GSK의 당뇨병 치료제 아반디아에 대해 국내 의사들에게 처방시 주의를 당부했다.
24일 식약청은 의·약사들에게 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 “아반디아의
처방·투여시 유의해 주길 바란다”고 밝혔다.
이는 최근 NEJM誌(the New England Journal of Medicine)에 게재된 니센 박사팀의
임상시험 결과에 따른 후속조치다.
니센 박사팀은 2만8000여명이 참여한 아반디아의 42개 임상시험 자료를 분석한
결과 아반디아 복용으로 심장병에 의한 사망 위험 및 심장마비 발병 위험이 각각
64%, 43% 증가했다는 연구결과를 발표했다.
식약청에 따르면 아반디아 허가사항 경고항에 이미 심부전, 체액저류 등 심혈관계
부작용 위험이 반영돼 있다.
식약청은 “한국GSK에 아반디아 안전성 정보를 신속히 모니터링 보고하도록 조치했으며
향후 미국 FDA 조치결과를 예의주시 하면서 필요한 조치를 강구할 예정이다”고 말했다.
한편 미국 FDA는 이번 연구결과와 관련, 상반된 결과를 보이는 연구도 있었고
이미 아반디아 설명서에 심혈관계 부작용이 반영된 만큼 즉각적인 조치를 할 계획은
없지만 향후 관련자료를 분석, 자문위원회를 개최할 예정이라고 밝힌 바 있다.
천승현기자 (sh1000@dailymedi.com)
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