세계에서 가장 많이 처방되고 있는 당뇨병 치료제 중 하나인 GSK 아반디아의 부작용
우려에 대해 NEJM誌(the New England Journal of Medicine)와 GSK가 상반된 입장을
보이고 있다.
클리블랜드클리닉 니센 박사팀은 최근 NEJM誌를 통해 아반디아는 당뇨병의 가장
위중한 합병증인 심장질환 사망위험과 심장마비 발병 위험을 각각 64%, 43%가량 증가시킨다고
발표했다.
이에 미국 FDA가 관련 데이터 수집 후 아반디아 허가사항 변경을 검토할 뜻을
내비치자 GSK측이 NEJM에 발표된 논문에 대해 이의를 제기하며 대응에 나선 것.
GSK는 “이 논문의 결론은 불충분한 증거자료에 기초하고 있으며 방법론 면에서도
상당한 한계점을 갖고 있다”며 22일 공식 입장을 발표했다.
GSK에 따르면 NEJM 논문은 다수의 연구를 종합해 분석한 요약 정보에 기초한 메타
분석방법을 따르는데 메타분석방법은 이상반응에 대한 정확한 결론을 내릴 수 있는
가장 정밀한 방법이 아니라는 설명이다.
각각의 연구는 서로 다르게 설계되기 때문에 다양한 연구들에서 수집된 자료는
복잡하고 상반될 수 있기 때문.
특히 NEJM 편집자가 "몇몇의 결과는 방법에 따라 심근경색이나 심혈관계
질환으로 인한 사망의 결과를 변화시킬 수도 있지만 이번 경우에서는 우연으로 인한
연구결과의 가능성을 배제할 수 없다“고 명시한 점에 대해 GSK는 의문을 표했다.
이는 GSK의 6년간 4300명의 환자를 대상으로 다른 당뇨병치료제와 안전성 및 효능을
비교한 ADOPT 임상 결과에 따른 자신감에 따른 것.
ADOPT 임상결과에 따르면 심혈관계 사망군의 경우 아반디아 치료군은 1456환자
중 5명(0.34%)이었으며 심근경색과 관련된 보고에서는 아반디아 치료군은 1456중
24명(1.65%)으로 나타났다.
GSK는 “또 다른 대규모 임상시험 결과 아반디아는 심혈관계 질환의 안전성과
관련해 연구를 중단할 만한 어떤 위험도 발견되지 않았다”며 NEJM 논문 결과에 대해
강력히 반박했다.
천승현기자 (sh1000@dailymedi.com)
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