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주사제

경쟁 약물보다 5개월 앞서 출시...10년간 6개 시밀러 목표

바이오워치

'암제비타'로 시장선점 노리는 암젠, 바이오시밀러 사업 키워

글로벌 제약사인 암젠이 미국 시장에서 첫 번째 휴미라 바이오시밀러인 '암제비타'를 선보이며 시장 선점에 나섰다. 경쟁사보다 5개월 정도 먼저 출시하는 만큼 유리한 고지를 점하겠다는 목표다. 암젠은 자가면역질환 치료제 휴미라의 개발사인 애브비와 2017년 특허에 합의한 이후 6년이 지나 바이오시밀러 제품을 출시하게 됐다고 1일(현지시간) 외신 등이…

뇌졸중 임상 3상 연내 완료 예정

바이오워치

지엔티파마 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈', 동결건조분말 주사제 특허 출원

지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈'의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 것으로 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다. 새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성이 우수하고, 재용해성과…

습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종, 두 질환 치료제로 동시 허가

바이오워치

안과질환 이중특이항체 치료제 '바비스모' 국내 허가

한국로슈는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제인 '바비스모'(파리시맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 밝혔다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체 치료제다. 두 가지 주요 질환 발병 경로인…

주성분 '아텔로콜라겐'…주6개월 내 5회 투여 가능

단신

셀론텍, 무릎관절강 내 콜라겐 주사제 '카티졸 프라임' 출시

재생의료 바이오 기업 셀론텍(대표이사 형진우)은 최근 무릎관절강 내 콜라겐 주사제 카티졸의 5회 요법 제품 '카티졸 프라임'을 출시했다고 밝혔다. '카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재)'은 관절 연골조직 표면층(연골막)의 주성분인 콜라겐 주사제형 의료기기로, 관절연골 보호 및 강화를 통해 통증 완화, 운동 기능 개선 등의 치료 효과를…

혈우병B유전자 치료제, 인자IX 지속 생산...350만 달러 예상

바이오워치

한 알에 47억원...FDA 최고가 혈우병 치료제 '헴제닉스' 허가

전 세계에서 가장 비싼 치료제가 등장했다. 글로벌 희귀·중증질환 전문기업 CSL베링과 유니큐어가 개발한 혈우병 B유전자 치료제인 '헴제닉스(Hemgenix)'다. 희귀 질환에서 승인된 최초의 유전자 요법 약물이기도 하다. 가격은 350만 달러(약 46억 8500만원)로 예상된다. 헴제닉스가 현재 혈액응고인자IX 예방 요법을 사용하거나 심각한 출혈 또는…

안전성·진통 효능 평가…주사제는 국내 임상 3상 종료

바이오·제약

비보존 헬스케어, 비마약성 진통제 '오피란제린' 외용제 임상 2상 종료

비보존 헬스케어는 바미약성 진통제 후보물질 오피란제린(VVZ-149) 외용제 국내 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 근막통증증후군 환자 대상으로 오피란제린 외용제의 진통 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상은 가톨릭대학교 서울성모병원과 은평성모병원에서 진행됐다. 올해 5월부터 환자 모집을 시작해 목표 환자 수 90명을 모두…

지난해 미국 매출 8조원 넘어...기간 연장 매출이익

바이오워치

'아일리아' 소아 망막병증 치료제 독점 2024년까지 연장

미국 제약사인 리제네론 파마슈티컬스는 식품의약국(FDA)가 황반변성 치료제인 '아일리아'(애플리버셉트) 주사에 대한 소아 독점권을 부여했다고 24일 발표했다. 아일리아에 대한 미국 시장 독점기간은 내년 11월에서 2024년 5월 17일까지 6개월 정도 연장됐다. 이번 결정은 조산아의 미숙아 망막병증 치료제로 아일리아 사용을 평가하기 위한 FDA…

렘데시비르 RdRp 표적, 변이 바이러스 대응 가능 "팍스로비드 약물 상호작용 문제...대체 가능할 것"

바이오워치

렘데시비르, 코로나 변이에도 효과..."먹는약 개발속도 높인다"

미국 제약사인 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 코로나19 치료제인 '렘데시비르'(베클루리주)를 경구용(먹는) 치료제로 개발하기 위한 연구를 하고 있다. 렘데시비르가 코로나19 바이러스의 여러 새로운 변이에도 효과가 있다고 판단하고 있다. 길리어드 사이언스가 발표한 렘데시비르의 미국 식품의약국(FDA) 승인 임상 3상에 따르면 변이…

지투지바이오·한국파마와 주사제 공동개발 및 라이센싱 계약 체결

바이오·제약

휴메딕스, 알츠하이머 치료제 '도메페질' 주사제 개발 추진

휴메딕스(대표 김진환)는 지투지바이오(대표 이희용), 한국파마(대표 박은희)와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제의 공동개발 및 라이센싱을 위한 계약을 4일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 휴메딕스는 기존 도네페질 경구제를 주사용 개량신약으로 개발해 신시장 창출에 나설 계획이다. 지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼…

국내 허가 4개 적응증 모두 적용...바이오시밀러 개발도 활발

바이오워치

안과치료제 '아일리아' 다음달부터 프리필드시린지로도 처방받는다

대표적인 황반변성 치료제인 '아일리아'의 프리필드시린지(사전 충전된 주사제) 제형이 다음달부터 국내에서 사용된다. 국내에서 허가받은 안과질환 관련 4개 적응증에 모두 적용되어 편의성을 한층 더 높일 것으로 기대하고 있다. 아일리아는 국내에서 2013년 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 2011년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 안과질환 시장…
바이오워치

휴온스, 美 맥케슨社와 '리도카인주사제' 공급 계약

㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 의약품 유통기업  멕케슨(McKesson)과 국소마취제에 대한 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 공급 계약을 체결한 품목은 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'로 지난 2020년 5월 미국 FDA ANDA를 취득했다.  초도 물량의 첫 선적은 오는 8월 이뤄질…
바이오워치

휴온스, 캐나다 FPI와 美 FDA 허가 국소마취제 3종 수출 계약

㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 지난 12일 성남 판교 본사에서 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사와 국소마취제 3종의 캐나다 수출 계약식을 진행했다. 수출 계약 체결 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 이들 품목들은…