코오롱티슈진

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 투여 후 종양이 생긴 사례 90건이 보고됐다. 식품의약품안전처는 18일 이같은 내용을 담은 ‘인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과’ 자료를 국회 보건복지위원회 소속 전춘숙 의원실에 제출했다. 식약처 자료에 따르면 올해 6월 30일까지 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 부작용…

한국거래소는 25일 기업심사위원회에 이어 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진의 상장 유지를 결정했다고 밝혔다. 기업심사위원회는 횡령·배임에 대해, 시장위원회는 인보사 임상 속개에 대해 심의해 상장 유지 여부를 결정했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 지난 2019년 5월 거래정지된 이후 3년 5개월인 10월 26일부터 주식거래가 재개된다.…

코스닥시장위원회가 12일 신라젠에 대해 상장 유지 결정을 내렸다. 이에 따라 신라젠은 2020년 5월 거래정지된 이후 약 2년 5개월 만인 13일부터 주식거래가 재개된다. 신라젠은 지난 2020년 5월 문은상 전 대표 등 전직 경영진의 횡령·배임에 따라 상장 적격성 실질심사사유가 발생해 주식거래가 중단됐었다. 또 한국거래소 기업심사위원회는…

허가받은 성분과 다른 성분을 사용한 것으로 드러나 품목허가가 취소된 '인보사 사태'와 관련 인보사케이주(인보사) 개발사인 코오롱 티슈진과 코오롱생명과학 임원이 구속됐다. 서울중앙지법 명재권 영장전담 부장판사는 6일 코오롱 티슈진 자금관리이사(CFO) 권 모씨와 코오롱생명과학 경영지원본부장 양 모씨에 대한 구속영장을 발부했다. 명재권 판사는…

'인보사 사태'로 논란이 된 코오롱티슈진이 12개월의 시간을 벌었다. 한국거래소 코스닥시장위원회는 11일 코오롱티슈진에 개선기간 12개월을 부여하기로 했다고 공시했다. 이에 따라 코오롱티슈진은 개선기간 종료일인 2020년 10월 11일로부터 7영업일 이내에 계선계획 이행 내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등 서류를 제출해야 한다.…

한국거래소는 18일 이날까지로 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 의결하는 코스닥시장위원회(시장위) 회의를 연기한다고 공시했다. 거래소는 "당초에는 이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장하기로 했다"고 밝혔다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 일이 생기면…

26일 상장폐지 결정된 코오롱티슈진이 미국 식품의약국에 임상 재개를 위한 자료를 제출했다고 27일 밝혔다. 미국 FDA는 지난 5월 3일 인보사의 미국 임상 3상을 중단시켰다. 인보사의 주 성분 중 2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 임상을 중단시킨 후 추가 자료를 요구한 바 있다. 코오롱티슈진은 자사 홈페이지를 통해 "미국 미국…

'인보사 사태'로 논란이 된 코오롱티슈진이 상장폐지 위기에 놓였다. 한국거래소는 26일 기업심사위원회 심의 결과 코오롱티슈진의 주권 상장폐지를 결정했다고 밝혔다. 기업심사위원회는 코오롱티슈진이 제출한 상장심사 서류 내용이 허위기재됐다고 판단했다. 코오롱티슈진은 상장심사를 위해 식품의약품안전처 허가 당시 제출한 것과 같은 인보사 성분 자료를 제출한…

코오롱생명과학의 '인보사'에 대한 품목허가 취소가 확정됐다. 식품의약품안전처는 3일 '행정처분정보' 공지를 통해 코오롱생명과학의 인보사에 대한 품목 허가를 취소한다고 밝혔다. 위반 내용은 코오롱 측이 인보사 주성분 2액이 연골 유래 세포가 아님에도 2액을 연골유래 세포로 품목허가 신청을 했다는 것이다. 이어 식약처는 코오롱 측이 TGF-β1…

인보사 허가 취소 이후 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 한 소송이 잇달아 제기되고 있다. 법무법인 해온은 5일 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수할 예정이라고 밝혔다. DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험,…

골관절염 치료제 인보사가 끝내 허가 취소됐다. '인보사 사태'가 불거진 후 두 달 만이다. 식품의약품안전처는 28일 허가 당시 제출한 자료와 다른 성분으로 밝혀진 '인보사케이주'에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명을 형사고발 하기로 했다. 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 주목받았던 인보사는 주성분 중 하나(2액)가 연골유래세포가 아닌…

'인보사 사태'를 규명하기 위한 식품의약품안전처의 현지실사가 시작됐다. 20일 식약처에 따르면 골관절염 세포치료제 인보사의 세포 변경 경위를 규명하기 위한 현지실사단이 지난 19일 미국으로 출국했다. 조사 기간은 20일부터 24일(현지시간)까지다. 실사단은 인보사의 개발사인 코오롱티슈진과 세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등 3개 업체를…

코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 골관절염 치료제 인보사 논란으로 재감사를 받는다 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 15일 인보사의 자발적 유통 및 판매중지 공시 및 소송 등의 제기·신청 정정공시 등과 관련해 외부감사인 한영회계법인이 2017년도와 2018년도 재무제표에 대한 재감사가 필요하다고 판단했다고 밝혔다. 회사는 "한영회계법인은 지난 14일…

코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 STR 검사를 통해 인보사 2액의 성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포였다는 것을 알고 있었다고 밝혀지며 '인보사 사태'가 새로운 국면으로 접어들 것으로 보인다. 코오롱생명과학은 지난 3일 기재정정공시를 통해 "'코오롱티슈진의 위탁생산업체가 자체 내부기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산 가능 여부를 점검하는…

코오롱생명과학이 인보사 2액의 주성분이 처음부터 신장세포(293세포)였다고 주장하면서 인보사의 임상 연구 결과에 대한 의문이 깊어지고 있다. 백한주 대한류마티스학회 의료정책이사는 "작년 인보사 급여 신청 시 학회에 의견을 요청했었다"며 "당시 학회 측에서는 인보사의 안정성이나 효능이 급여화에 적합하지 않아 반대한다는 의견을 제출했다"고 말했다.…

허가받은 성분과 다른 성분을 사용한 것으로 드러나 문제가 된 '인보사 사태'가 커지면서 철저한 수사와 감사를 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 26일 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회에서 정의당 윤소하 의원은 "이번 사태가 단순한 '인보사 사태'가 아닌 '인보사 게이트'인지 분명히 확인해야 할 것"이라고 말했다. 윤…

애초 신고한 성분과 다른 성분을 사용한 것으로 드러나 논란이 됐던 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사'가 국내 시판 중인 제품에서도 미국 임상시험에서 사용한 세포와 동일한 세포를 사용한 것으로 확인됐다. 코오롱생명과학은 국내에서 인보사 제조에 쓰이는 형질전환세포(TC) 성분에 대한 STR(Short Tandem Repeat) 분석에서 형질전환세포…

세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 인보사가 기존 치료제보다 더 나은 효과가 있는지 입증할 수 없다는 전문의학회의 의견이 나왔다. 이 의견은 지난해 코오롱티슈진이 인보사의 보험급여를 신청했을 당시 건강보험심사평가원 요청에 따라 관련 전문 학회 회원들의 논의를 거쳐 도출된 것. 현재 시점에서 이 약에 대한 가장 공신력 있는 평가라고 할 수 있어…

세계 최대 바이오 헬스케어 행사로 불리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 3일 앞으로 다가왔다. 매년 1월 미국에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 올해 더욱 주목받는 이유는 K-바이오가 명실상부 중요한 협상 기업으로 떠올랐기 때문. 전 세계 제약 바이오 투자자 및 바이어 약 9000여 명을 상대로 바이오 한류를 뽐 낼 한국 기업만 해도…