바이오·제약

신약허가 수수료가 기존 883억원에서 4억1000만원으로 대폭 인상된다. 대신 허가기간은 420일에서 295일로 단축된다. 식품의약품안전처는 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담…

글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 9일 아프리카 지역을 중심으로 확산 중인 변이 엠폭스(MPOX∙구 원숭이두창)에 대응하기 위해 바이러스 검출 연구용(RUO, Research Use Only) 제품 1종을…

동구바이오제약은 지난달 13일 제기한 ‘내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정’ 취소 처분 관련 집행정지 가처분 신청에 대해 법원이 인용 결정을 내렸다고 9일 밝혔다. 이번 결정으로 동구바이오제약은…

셀트리온이 바이오시밀러와 미국 내 짐펜트라의 성장에 따라 내년도 5조원 매출을 이룰 수 있다고 밝혔다. 셀트리온은 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 지난 6일(현지시간) 미국…

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 송영숙 한미그룹 회장의 동사장 체제를 유지하기로 했다. 한미약품은 6일 열린 북경한미약품 동사회(이사회)에서 직전 동사장이었던 송영숙 회장 체제를 유지하며 새로 선임된…

글로벌 제약사 일라이 릴리가 주 1회 인슐린 주사제 경쟁에 유리한 고지를 점하게 됐다. 최근 당뇨병 환자를 겨냥한 주 1회 기저 인슐린 주사제 '에프시토라-알파(efsitora alfa)'의 효과와 안전성을…

방사성의약품 전문 기업 퓨처켐이 총 130억원 규모의 자금 조달에 나선다고 6일 밝혔다. 퓨처켐은 65억원 규모의 상환 의무 없는 제3자배정 우선수 유상증자를 진행하며, 나머지 65억원은 전환사채 발행을 통해…

프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)가 과학기술정보통신부와 한국연구재단의 '공간단백체 기반 멀티오믹스 분석용 소재 합성 및 부품 기술…

글로벌 사모펀드로부터 2000억원 규모 투자를 유치한 미용기기 업체 파마리서치에 대한 긍정적 평가가 이어지고 있다. 6일 증권업계는 파마리서치가 해외투자를 유치함으로써 저평가 요인을 해소했다고 평가했다.…

삼성바이오로직스의 장기적인 성장에 대한 증권가 관심이 높아지고 있다. 입법 속도가 빨라지고 있는 미국 ‘바이오보안법’의 수혜를 받을 수 있다는 분석이다. 김혜민 KB증권 애널리스트는 5일 “미국 바이오보안법…

대웅제약은 국산 36호 신약이자 당뇨약인 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’와 복합제 '엔블로멧'이 누계 원외처방액 100억원을 돌파했다고 5일 밝혔다. 엔블로멧은 이나보글리플로진과 메트포르민을 조합한 2제…

제일약품과 동아에스티가 국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’의 공동판매를 위해 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을…

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번에 준공된 바이오공장은 미국…

신동국 한양정밀 회장을 비롯한 한미약품그룹의 대주주 3자 연합이 4일 한미사이언스 임시주총 소집을 위한 법원 허가를 신청했다. 이들은 지주사 한미사이언스에 총회 목적사항을 구체화해 임시주총 소집을 재청구했으나,…

케이캡과 펙수클루 등 국산 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제들의 미국을 향한 기대감이 커지고 있다. 미국에서 P-CAB 방식의 위식도 역류질환 치료제 시장이 꽃을 피우기 시작했기 때문이다. 4일…

혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성…

미국 하원이 바이오보안법을 신속하게 통과시키기 위한 절차에 돌입했다. 미국 하원은 바이오보안법을 ‘규칙 정지 법안’ 리스트에 포함하고 9월 2주차(9~13일) 중 표결을 진행할 예정이라고 3일(현지 시간)…

강력한 체중 감량 효과로 선풍적인 인기를 끌고 있는 'GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)' 계열 비만 치료제들의 안전성 문제에 전문가 평가가 엇갈리고 있다. 약물을 사용했을 때 생길 수 있는 우울 증상이나…

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 품목 허가는…