바이오·제약

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첨단바이오법 3년 만에 국회 통과…"신약 개발 4년 단축 기대"

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)'이 2일 국회 본회의를 통과했다. 제정안이 첫 발의된 지 3년 만이다. 첨단바이오법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 바이오의약품의 심사 및 허가 기간 단축과 안전관리체계 마련을 골자로 한다. 기존…
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에이비온, 항암제 신약 'ABN401' 한국 임상 1·2상 계획 승인

코넥스 상장 신약개발전문기업 에이비온은 지난 1일 항암제 신약 'ABN401'의 국내 임상 1·2상 계획이 승인됐다고 밝혔다. 앞서 에이비온은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 임상 시험계획서를 제출했으며, 이에 대한 심사를 거쳐 7월 29일 임상시험 진행에 대한 최종 승인을 받았다. 국내 임상도 지난 5월 승인된 호주 임상 1·2 상 시험…
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신라젠 '펙사벡', 美 DMC서 임상시험 중단 권고

신라젠은 1일(현지 시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스물질 '펙사벡(JX-594)'의 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가 결과, 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다. 무용성 평가는 개발 중인 약물의 치료제로서 유효성 및 안정성 등을 평가하는 임상 3상 과정 중의 하나로, 임상 지속 여부를 판단하고자 이뤄진다. 펙사벡의…
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셀트리온, 2Q 영업익 834억…전년比 21.2%↓

셀트리온은 올해 2분기 영업이익이 전년 동기 대비 21.18% 감소해 834억 원, 영업이익률은 35.5%를 기록했다고 1일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 2350억 원으로 전년 동기 대비 10.80% 감소했다. 2017년 2분기 유럽에 출시한 혈액암치료제 트룩시마와 2018년 2월 유럽에 출시한 유방암·위암 치료제 허쥬마의 매출이 꾸준히 증가했다는…
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광동제약 '에어낙CR' 제조정지 1개월… "행정상 착오"

광동제약은 식품의약품안전처의 행정처분을 받은 에어낙CR정(성분명 아세클로페낙)에 대해 행정절차상 착오라고 밝혔다. 식약처는 지난 7월 30일 광동제약의 에어낙CR정에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 사유는 첨가제 규격을 변경허가를 받지 않고 제조·판매했기 때문이라고 밝힌 바 있다. 이에 광동제약은 "에어낙CR정의 약전 개정에 따른…
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GC녹십자, 파스 신제품 '제놀 하이드로 24' 출시

GC녹십자는 파스 신제품 '제놀 하이드로 24'를 출시했다고 1일 밝혔다. '제놀 하이드로 24'는 퇴행성관절염, 근육통, 외상 후 통증 등의 증상 개선을 돕는 파스 제품이다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 성분 중 효과가 24시간 지속되는 것으로 알려진 록소프로펜이 주성분으로, 한 번 부착하면 효과가 장시간 지속된다. '제놀 하이드로…
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레볼레이드, 5일부터 중증재생불량빈혈 환자에 급여 적용

한국노바티스는 자사의 면역성혈소판감소증 치료제 '레볼레이드'(성분명 엠트롬보팍올라민)에 대해 8월 5일부로 중증재생불량빈혈 환자 치료 시 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 이와 함께 한국노바티스는 레볼레이드 25mg과 50mg의 보험약가를 3.6% 자진 인하한다. 그동안 재생불량성빈혈의 표준치료로는 면역억제 치료와 조혈모세포 이식이 사용되어…
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동아에스티, 2Q 영업익 99억…전년比 50.9% ↓

동아에스티는 올해 2분기 영업이익이 전년 동기 대비 50.9% 감소한 99억 원으로 집계됐다고 31일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 전년 동기 대비 0.5% 감소한 1516억 원, 당기순이익은 전년 동기 대비 60.3% 감소해 86억 원이다. 동아에스티 2분기 매출액은 전문의약품, 해외수출, 의료기기진단 전 부문에서 고르게 성장했지만, 지난해 1월…
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한미약품 '카니틸', 국내 치매 환자 인지기능 개선 확인

한미약품은 자사의 뇌기능개선제 '카니틸'의 임상 4상 결과가 미국에서 열린 국제알츠하이머협회 컨퍼런스(AAIC)에서 공개됐다고 31일 밝혔다. 카니틸 임상 4상은 뇌혈관질환을 동반한 국내 치매 환자를 대상으로 치매치료제인 도네페질 단독 투여군과 카니틸 병용 투여군의 투여 28주 후 MoCA-K(한국판 몬트리올 인지평가) 점수 변화량을 비교한 연구로,…
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셀트리온, 램시마SC 美 FDA 허가 위한 미국 임상 3상 개시

셀트리온이 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사인 램시마SC의 임상 3상에 나선다. 셀트리온은 램시마SC의 임상 3.8 사이트를 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 FDA 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA 허가를…