메디톡스의 보툴리눔 제제인 이노톡스주가 약사법 위반으로 오는 26일 허가가 취소된다. 식품의약품안전처는 "이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반해 허가를 취소한다"고 전했다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당…

유한양행의 폐암 치료제인 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'가 18일 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다. 폐암은 국내 사망률 1위인 암이다. 폐암의 85%는 비소세포폐암인데, 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암의 30~40%는 EGFR 돌연변이가 발생한다. 렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에…

미국 제약기업인 모더나가 코로나19 백신 임상시험과 관련, 청소년 지원자를 모으는데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 이에 미국 방역당국은 청소년을 대상으로 한 백신 접종 승인이 예상보다 지체될 것으로 보인다고 밝혔다. 지난달 미국식품의약국(FDA)은 만 18세 이상을 대상으로 모더나 백신에 대한 긴급사용승인을 내렸다. 또한, 모더나는…

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 14일 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째…

일동제약이 '2021 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가해 신약 R&D 파이프라인을 홍보했다고 14일 밝혔다. 일동제약은 해당 콘퍼런스에서 △대사질환치료제 △간질환치료제 △안과질환치료제 △고형암치료제 등 자사가 보유한 신약 연구과제 및 관련 후보물질들을 공개했다. GPR40(G단백질결합40수용체) 작용제 기전을 가진 제2형…

SK케미칼이 세포치료제 전문기업인 테고사이언스와 화상 및 당뇨성 족부궤양(당뇨발) 세포치료제 판매 사업에 협력키로 했다. SK케미칼은 테고사이언스의 세포치료제인 '칼로덤'의 국내 시장 점유율을 높이기 위해, 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션 시행을 위한 협약을 13일 체결했다고 밝혔다. 해당 코프로모션은 내달 1일부터 시행한다.…

지난해가 팬데믹으로 혼란스러웠다면, 올해는 게임체인저인 백신의 역할이 기대되는 해다. 그런데 백신 접종을 주저하거나 거부하는 사람들이 여전히 많다. 그 원인은 어디에 있을까? 백신이 팬데믹을 끝내는 결정적인 역할을 할 것이라는 '신중한 낙관론'을 펼치는 사람들이 늘고 있다. 백신의 효과성과 지속성, 접종률과 접종속도 등이 팬데믹으로부터 탈출하는…

한국노바티스의 망막질환 치료제인 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP)에 대한 사용 승인을 받았다. 지난달 8일 증식 당뇨 망막병증(PDR) 추가에 이은 적응증 확대다. 이로써 루센티스는 성인 망막 질환과 미숙아 망막병증에 사용할 수 있는 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환 치료제가 됐다. 루센티스는…

일동홀딩스 계열의 신약개발전문회사인 아이디언스가 지난해 말 성사된 재무적 투자자(FI) 자금 유치와 관련, 총 400억 원 규모의 투자금 수령 등 최종 절차를 마무리 지었다고 13일 밝혔다. 아이디언스는 이번 투자 유치를 통해 개발 진행 중인 신약과제 관련 연구와 추가적인 신약 파이프라인 확보에 속도를 낸다는 방침이다. 아이디언스는…

정부와 미국 백신기업인 노바백스의 코로나19 백신 도입 협상이 거의 마무리 단계에 이른 것으로 확인됐다. 1000만 명분 이상 물량에 대한 계약을 곧 앞두고 있는 것으로 전해진다. 노바백스 백신은 국내에서 SK바이오사이언스가 위탁생산한다는 점에서, 아스트라제네카 백신과 마찬가지로 국내 생산 및 유통이 용이하다는 장점이 있다. 앞서 계약을…