시밀러

알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스는 임상 개발을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 글로벌 임상 3상의 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. ALT-L9 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 진행하고 있다. 이번 임상의 마지막 환자가 시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록했다. 알테오젠…

항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 글로벌 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이라고 회사측은…

글로벌 매출 1위 의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러가 이달부터 출시를 본격화하면서 휴미라 시장에 대한 잠식이 시작됐다. 휴미라의 누적 매출액은 갈수록 감소하면서 2028년을 기점으로 글로벌 1위 자리를 내줄 것으로 전망된다. 1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2002년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 20년간 독점적 지위를 누렸던…

이수앱지스는 면역항암 치료제 옵디보(니볼루맙)의 바이오시밀러로 개발 중인 'ISU106'을 러시아 제약사 알팜(R-PHARM)사로 기술 이전하는 계약을 체결했다고 17일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약을 통해 이수앱지스는 계약금 및 사업진행 경로에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 상업화 이후 매출액에 연계된 로열티를 지급받는다. 구체적인 계약 내용은…

셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 20mg/0.2mL 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다. 기존 허가받은 유플라이마 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2mL 용량 제형 추가 신청으로, 처방 환경에서 다양한…

셀트리온헬스케어는 이달 중순 영국과 독일에 '베그젤마' 를 출시했으며, 북유럽 주요국인 핀란드에서 헬싱키(Helsinki), 우시마(Uusimaa) 지역 병원 입찰에 참여해 경쟁사들을 제치고 베그젤마 수주에 성공했다고 26일 밝혔다. 이번 입찰은 핀란드 베바시주맙 시장의 30%에 해당하는 규모다. 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질…

미국 제약사인 리제네론 파마슈티컬스는 식품의약국(FDA)가 황반변성 치료제인 '아일리아'(애플리버셉트) 주사에 대한 소아 독점권을 부여했다고 24일 발표했다. 아일리아에 대한 미국 시장 독점기간은 내년 11월에서 2024년 5월 17일까지 6개월 정도 연장됐다. 이번 결정은 조산아의 미숙아 망막병증 치료제로 아일리아 사용을 평가하기 위한 FDA…

셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 베바시주맙)의 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 판매허가를 받았다. 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에서도 판매 허가를 받은 적이 있다.…

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full…