셀트리온은 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 데 이어, 지난 10일부터 14일까지 영국 MHRA 실사도 (2019년)성공적으로 완료했다고 밝혔다. 셀트
NRDO 모델 기반 혁신신약 개발 전문 바이오텍 기업 브릿지바이오가 미국 식품의약국(FDA)로부터 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 BBT-877 미국 임상 1상 진입 가능 통지를 받았다고 17일 밝혔다.
브릿지바이오는 현지 시간으로 11월 16일, 미국 FDA에 임상시험계획(Investiga
부광약품은 당뇨병 신약 MLR-1023 후기 2상 임상 시험이 종료됐다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 미국 40개 사이트와 한국 21개 사이트로 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 후기 2상 임상이며 미국 시간으로 12월 14일 임상이 최종적으로 완료됐다.
GC녹십자가 신개념 혈우병 치료제 개발에 나선다.
GC녹십자는 지난 14일, 식품의약품안전처로부터 혈우병(혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환) 항체 치료제 MG1113 임상 1상 계획을 승인받았다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.
자회사 셀트리온 헬스케어 회계 이슈가 부각되면서 주가가 직격탄을 맞고 있지만 이와 별개로 셀트리온 미래 가치는 여전히 주목받고 있다.
특히 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마가 연이어 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득하면서 미국 시장에서의 청신호가 켜진 상
제약 바이오 업계에 또 하나의 악재가 터졌다. 한국거래소가 경남제약 상장 폐지 결정을 내렸다.
한국거래소 코스닥시장본부는 14일 기업심사위원회를 열고 심의 결과 경남제약 주권 상장 폐지를 결정했다고 공시했다.
업계에 따르면 거래소는 15일 영업일 이내 코스닥시장위원회를 열어 상장 폐지 여부 등
국산 바이오시밀러가 또 한번 미국 시장 진출에 성공했다.
셀트리온은 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 허쥬마 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
허쥬마 오리지널 의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴(성분명 트라스투주맙). 허셉틴은 연간 약
"제약 바이오 기업이라고요? 지원 빵빵하게 하고 규제도 풀어줄 테니 신약도 개발하고 잘 좀 해봅시다. 윗 분께서 미래 신성장 동력이라고 기대가 많고 우리도 아주 관심이 많아요."
"지원이요? 지원은 무슨 지원이요? 제도나 가이드라인은 수시로 바뀌고, 언제는 괜찮다고 했다가 나중엔 범법자 취급이나 하
대웅제약이 한국컴플라이언스인증원으로부터 부패방지경영시스템 국제표준 ISO37001 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.
ISO 37001은 전 세계162개국이 참여하는 부패방지경영시스템 국제 표준으로, 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 통제, 관리하기 위해 국제표준화기구(ISO)가 2016년 10
휴온스글로벌 자회사 휴메딕스가 제19회 경기벤처기업인의 날 기념식에서 경기중소벤처기업청장 표창을 수상했다.
휴메딕스는 높은 생체 적합성의 고순도·고정제 히알루론산을 생산할 수 있는 핵심 원천 기술을 기반으로 필러 및 관절염 치료제, 저자극·고기능성 화장품 등의 사업을 전개하고 있다. 지난 2012년
