메디톡스는 지난 28일 대만 식품의약국(TFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 시판 허가(BLA) 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 메디톡스는 대만 식품의약국의 엄격한 가이드라인에 근거해, 대만 내 메디톡신 임상 시험을 마무리하고 최근까지 안전성과 유효성에 대한 임상 시험 자료의 통계 분석을 진행해 왔다. 대만 의료…

엑세스바이오가 베트남 소재 의료 기기 유통 업체와 G6PD 바이오 센서 판매 계약을 체결했다. 이번 계약은 5년간 최소 210만 달러(약 24억 원) 규모의 바이오 센서를 구매하는 장기 계약이다. 엑세스바이오 자회사 웰스바이오가 생산을 담당할 예정이며, 제품은 유통 배급사를 통해 베트남 국공립 클리닉과 중대형 민간 병원으로 보급 될 예정이다.…

셀트리온 램시마 피하 주사 제형인 램시마 SC가 유럽 허가 준비 작업에 착수했다. 셀트리온은 최근 자가 면역 질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맵) 피하 주사 제형 램시마 SC(CT-P13 SC)의 허가를 위한 임상 3상을 완료했으며, 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상 데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리 단계에 있다고…

외국계 증권사는 왜? "외국계 증권사가 매도 보고서를 발표하고 공매도로 차익을 얻고 있다." 셀트리온 투자자들이 외국계 증권사 매도 리포트를 바라보는 시각이다. 매도 리포트는 주가 하락을 야기하고 대량 공매도를 통해 시세 차익을 얻기 위한 악의적인 의도가 깔린 행위라는 주장이다. 온라인 주식 투자자들이 모여있는 공간에서는 이런 불만을…

미국 식품의약국(FDA)이 악시아 테라퓨틱스와 아이오니스 파마슈티컬스가 공동으로 개발한 안티센스 기반 RNA 치료제 웨이리브라(성분명 볼라네소어센) 승인을 거절했다. 지난 5월 FDA 자문위원회의 승인 권고와는 반대되는 결과다. 27일(현지 시간) 악시아와 아이오니스는 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 웨이리브라의 신약 승인 신청에…

당뇨병 치료제 포시가가 한국 환자에게서 우수한 혈당 강하 효과를 재확인했다. 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 국내 시판 후 조사(PMS: Post-Marketing Surveillance of Drugs) 결과 한국인 당뇨병 환자에게서 우수한 혈당강하 효과와 더불어 혈압, 체중…

20년 만에 아토피 피부염 치료제 신약이 등장했다. 글로벌 헬스 케어 기업 사노피 젠자임 한국사업부는 중등도-중증 성인 아토피 피부염 치료제 듀피젠트 300밀리그램(성분명 두필루맙)을 27일 국내 출시했다. 듀피젠트는 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 환자 치료를 위해…

건강 의료 콘텐츠 플랫폼 기업 코메디닷컴(코리아메디케어, 대표 이성주)과 블록체인 헬스 케어 스타트업 위힐드(대표 김태남)가 블록체인 기반의 '환자 유래 의료 데이터(PGHD)' 플랫폼 개발과 암호화폐 공개(ICO)를 함께 추진키로 했다. 두 회사는 27일 오후 서울 강남구 역삼동 위힐드 사무실에서 업무 협약을 맺고 ▲ 블록체인 기반 PGHD…

127년 역사를 자랑하는 글로벌 제약사 MSD가 오픈 이노베이션을 통한 연구 활동으로 한국을 세계 5위의 글로벌 임상 국가로 만들겠다는는 기업 비전을 한국에서 발표했다. 한국MSD는 27일 서울 더 플라자 호텔에서 2018 MDS 미디어데이를 개최하고 새로운 기업 비전 '삶을 위한 발명(Inventing for Life)'을 천명했다.…

노바티스의 CAR-T 기반 혈액암 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)가 미국에 이어 유럽 시장에서도 데뷔한다. 유럽에서 첫 CAR-T 치료제가 탄생하게 된 것. 27일 업계에 따르면 유럽연합집행위원회(EC)는 킴리아에 대한 판매 허가 승인을 내렸다. 이로써 킴리아는 유럽에서 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 앓고 있는 25세…