대웅제약이 보툴리눔 톡신 중국 시장 선점을 위해 생산 공장 신청을 변경한다. 대웅제약은 4일 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 나보타 임상 시험 계획(CTA: Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 밝혔다. 대웅제약의 이번 중국…

GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 GC1102(헤파빅-진)의 만성 B형 간염 치료 임상 2a상 시험 계획을 승인받았다고 4일 밝혔다. 헤파빅-진은 B형 간염 면역글로불린(B형 간염 바이러스 항체 작용을 하는 단백질)을 혈액(혈장)에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와…

GC녹십자랩셀은 식품의약품안전처로부터 항암 세포 치료제 'MG4101'의 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험 계획을 승인받았다고 2일 공시했다. MG4101은 정상인 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴 기능을 하는 자연 살해 세포(Natural Killer Cell, NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포 치료제다. 이 같은…

혁신 마취제를 개발 중인 하나제약이 2일 코스피 시장에 입성했다. 하나제약은 이날 오전 시초가 3만100원으로 출발해 13시 13분 현재 5400원(17.94%) 오른 3만5500원으로 강세를 보이고 있다. 시가 총액은 5783억 원. 하나제약은 1958년 설립된 우천제약을 1996년 인수 합병해 창업한 회사로 20여 년간 의약품 개발 및 공급에…

신약 개발 패스트 트랙 도입 추진을 놓고서 제약 바이오 업계가 환영한다는 뜻을 밝혔다. 2일 190여 개 제약 바이오 기업이 회원으로 있는 한국제약바이오협회는 패스트 트랙 도입을 골자로 한 제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안 발의를 환영한다는 입장을 표했다. 협회는 논평을 통해 "제약 산업 육성법 개정안은 혁신형 제약 기업이 개발하는…

국내 최초 정제 형태 두타스테리드 제제가 급여 적용을 받는다. 보건복지부 약제 급여 목록에 따르면 1일자로 JW중외제약 탈모·전립선비대증 치료제 제이다트정(성분 두타스테리드)에 국민건강보험 급여가 적용된다. 지금까지 급여 혜택을 받은 연질 캡슐 제형의 두타스테리드 제네릭 제품은 다수가 출시돼 국민건강보험 대상이 됐지만, 정제 형태의 제제가 급여…

큐리언트가 글로벌 초기 임상 2상 진행 중인 다제내성 결핵 치료제 텔라세벡이 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상) 지원 과제로 선정됐다. 큐리언트는 사업단과의 연구 협약을 통해 다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신 신약 후보 물질 Q203 임상 2상을 진행할 예정이며 이 과제는 비임상, 임상 1상에 이어 세 번 연속 사업단의 지원을 받게 됐다.…

제약 바이오 기업에게 신약 만큼 중요한 것이 공장이다. 신약 개발을 통해 글로벌 진출을 하려면 물량을 공급할 수 있는 공장이 필요하기 때문이다. 특히 의약품 선진국인 미국이나 유럽에 진출하기 위해서는 의약품 생산 공장이 규제 기관의 까다로운 기준을 통과해야 한다. 제약 바이오 공장이 글로벌 진출의 전진 기지로 표현되는 이유이기도 하다. "FDA가…

한국다케다제약이 다케다 아카데미 포털 사이트를 오픈해 의・약사를 대상으로 비타민 B 관련 학술 정보를 제공한다. 다케다 아카데미 포털 사이트는 국내 제약 업계 내 보건 의료 전문가 대상의 유일한 비타민 B 학술 정보 제공 플랫폼이다. 한국다케다제약 컨슈머헬스케어사업부는 2016년부터 '약사님은 비타민 B 전문가' 프로그램을 운영하며 매월 2회…

유전자 가위 연구 기업 툴젠이 이스라엘 농업 기술 기업 댄지거 이노베이션과 유전자 편집 화훼 및 작물 개발을 위한 기술 제휴 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 유전자 편집 작물 플랫폼 기술을 공동으로 개발하고, 글로벌 시장 사업화를 위해 적극 협조하기로 했다. 툴젠이 보유하고 있는 크리스퍼-캐스나인(CRISPR-Cas9)…