해외에서 '발암우려물질'이 검출된 제산제 '잔탁'(성분명 라니티딘) 논란에 식약처가 나섰다. 식품의약품안전처는 16일 오후 잔탁 제품과 잔탁에 사용하는 원료 제조사에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)에서 2A 물질, 즉…

의료기기 전문 기업 시지바이오는 최근 인도의 이리스 라이프사이언스와 골형성 단백질 골대체재 '노보시스' 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모는 3000만 달러(한화 약 364억원) 규모다. 노보시스는 골형성 촉진 단백질인 ‘rhBMP-2'에 캐리어로 합성골을 접목시킨 제품이다. 뼈가 손상되었을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈가…

GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 허가 및 상업화는 지난…

동아쏘시오홀딩스는 11일 광복회 및 한국민족종교협의회, 단군민족평화통일협의회와 남북 상호교류 증진과 북한의 다제내성 결핵환자 치료지원을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장과 광복회 김원웅 회장, 사단법인 한국민족종교협의회 박재희 회장 직무대행, 단군민족평화통일협의회 윤승길 공동대표·사무총장 및 관계자들이…

한미약품이 개발한 고혈압치료 3제 복합신약이 중남미 시장에 진출한다. 한미약품은 멕시코의 중견 제약기업인 실라네스와 고혈압치료제 ‘아모잘탄플러스’, 고혈압·고지혈증치료제 ‘아모잘탄큐’ 2종의 수출 계약을 체결하고, 내년부터 시판허가를 위한 본격적인 절차를 진행한다고 11일 밝혔다. 한국의 고혈압치료제 중 3가지 성분을 하나로 합친 3제 복합신약이…

한미약품은 최근 동남아시아 9개국 GMP 조사관 및 아세안(ASEANㆍ동남아시아국가연합) 사무국 관계자 등 20명이 팔탄 스마트플랜트를 찾았다고 10일 밝혔다. 이번 방문은 식품의약품안전처가 주최한 ‘한국-아세안 GMP 컨퍼런스’의 일환으로 진행됐다. 아세안 9개국 방문단은 한미약품 스마트플랜트의 의약품 제조공정 및 설비를 둘러보며, 자국의…

한국제약산업계가 유럽 제약시장 진출을 모색하기 위해 영국, 아일랜드, 독일을 잇달아 방문한다. 한국제약바이오협회는 오는 11월 14일부터 양일 간 영국 런던과 케임브리지에 사절단을 파견한다고 10일 밝혔다. 이번 방문은 글로벌 오픈 이노베이션의 일환으로, 영국 남동 지역의 골든 트라이앵글 생태계(케임브리지, 옥스퍼드, 런던 지역 등) 내 유수…

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '브렌시스'(성분명 에타너셉트)를 공급하는 파트너십(PDP)을 브라질 보건부와 마무리 짓고, 브라질에 브렌시스를 공급하기 시작했다고 10일 밝혔다. '브렌시스'는 엔브렐 바이오시미럴로 유럽에서는 '베네팔리'로 판매되고 있다. 이번에…

셀트리온은 지난 6일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마' 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로, 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다.…

GSK는 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916, belantamab mafodotin)의 2개 용량에 대한 공개라벨, 무작위 배정, 중추 임상 ‘DREAMM-2’에서 도출된 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 임상 대상은 재발성 다발골수종 환자이면서 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않는 환자 196명이다. 2개 용량군으로…