기기

온라인 중고거래 사이트에 콘택트렌즈, 모유착유기 등을 함부로 거래해선 안 된다. 중고라 해도 의료기기는 판매업 신고 없이 온라인상에서 판매 목적으로 광고할 수 없다. 최근 식품의약품안전처는 네이버…

보건복지부가 의료기기 산업 육성을 목적으로 '제2차 혁신형 의료기기 기업 인증' 모집을 실시한다. 혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 의료기기 산업을…

뇌질환 AI 솔루션 전문기업인 뉴로핏이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)’에 대한 뇌영상치료계획소프트웨어 인증을 획득했다고 지난 8일 밝혔다. 식약처는 최근…

최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 보고가 추가 접수됐다. 식품의약품안전처는 4월 30일에서 5월 6일 사이 보고된 3건의 이물 발생 건에 대한 원인분석 및 시정·예방조치 명령을 시행했다. 이번에…

국내 1위 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 약물이상반응 및 이상사례 전자보고를 위한 프로그램 '씨세이퍼(CsafeR)'를 개발했다. 씨엔알리서치의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 만든…

가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기가 증가하고 있다. 이에 따라 소프트웨어 자체만으로 의료기기 허가를 내릴 수 있도록 가이드라인이 개정된다. 식품의약품안전처는 가상·증강 현실 의료기기에…

코로나19 자가검사가 가능한 검사키트 2개 제품이 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료…

국내에서도 몸에 붙이는 체외용인슐린주입기(인슐린 펌프) 시장이 열린다. 22일 ㈜휴온스(대표 엄기안)는 세계에서 두 번째, 국내 최초로 상용화에 성공한 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’ 국내 유통에 나선다고…

최근 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 나온 이물질이 인체에 유입될 가능성은 낮다는 전문가 자문 결과가 나왔다. 단, 혹시라도 인체에 유입될 시에는 다양한 이상 반응이 발생할 수 있어 품질관리에 더욱 주의가…

뇌질환 AI솔루션 전문기업 뉴로핏이 식품의약품안전처로부터 뇌영상분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA) 2.0’에 대한 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. ‘뉴로핏…

사람들의 기대수명이 늘고 건강검진이 보편화되면서, 암 환자가 지속적으로 늘고 있다. 이로 인해 암 예방 및 치료에 대한 관심이 높다. 암 치료는 크게 방사선 치료, 외과적 수술, 항암화학요법 등 세…

잠은 건강한 삶의 기본이다. 이로 인해 수면에 인공지능(AI) 기술을 적용하는 슬립테크 분야가 주목받고 있다. 슬립테크 AI 기업인 아워랩과 서울대병원은 국내 최초로 수면 AI 경진대회를 개최했다.…

한국화이자제약은 소아내분비내과에서 성장호르몬 치료를 받는 저신장 소아의 성장을 예측하는 데 도움을 주는 '개별 성장 반응 최적화(이하 iGRO)' 프로그램을 출시한다고 9일 밝혔다. iGRO는 화이자의…

글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아가 혈전제거술 의료기기 앤지오젯(AngioJet™)을 국내 출시했다고 4일 밝혔다. 앤지오젯은 심부정맥혈전증 환자의 혈관 안으로 카테터를 삽입해 혈전을…

GC녹십자엠에스가 이동식 코로나19 진단시스템인 ‘Lab on a wheel’을 러시아에 수출한다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 러시아 기업인 …

12월 1일부로 ‘국민건강보험법 시행규칙’ 개정안이 시행됐다. 이에 따라 1형 당뇨 환자의 연속혈당측정용 전극(센서)에 대한 요양비 급여 기준이 변경되며, ㈜휴온스(대표 엄기안)의 최신 연속혈당측정시스템(CGMS)…

국내 보건산업이 괄목할만한 성장세를 그리고 있는 것으로 나타났다. 의약품 수출액은 전년 대비 비약적으로 증가했고, 의료기기산업도 세계 순위권에 진입했다. 한국보건산업진흥원은 1~2일 이틀간 보건산업의 연간…

경두개 고집적 초음파 시스템 ‘엑사블레이트 뉴로’(ExAblate Neuro, 이하 엑사블레이트)를 활용한 뇌질환 치료 성과가 국내 의료진에 의해 발표됐다. ㈜휴온스(대표 엄기안)와 연세대 세브란스병원 등에…

휴온스는 연속혈당측정시스템 '덱스콤G6(Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System)'이 국내에 정식 출시된다고 26일 밝혔다. 덱스콤G6은 채혈이 필요 없다.…

유전체기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 미국 콜로라도 주에 오는 12월까지 140만 테스트 물량의 코로나19 검체채취키트(VTM)을 공급하는 추가계약을 체결했다고 21일 밝혔다. EDGC는 콜로라도…