바이오·제약

약사감시 적발된 매출 10위권 A제약 지방공장 전제품 제조업무정지 3개월 행정처분도

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제약업계 구인난 '심각'…제조관리자 못구해 불법·위법행위 잇따라

지방에 의약품 생산시설을 둔 일부 제약사들이 제조 및 품질관리자를 고용하지 못해 제조업무 정지 등의 행정처분을 받고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계에 따르면 경기도 지역에 GMP공장을 운영하고 있는 A제약사는 최근 식약처의 약사감시에 적발돼 공장에서 생산되는 전제품에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. A제약사는 제약업계 매출…

식약처, 48개 일반의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지

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허가사항 무시하고 의약품 임의제조한 경방신약·한솔신약에 '철퇴'

허가사항을 무시하고 임의로 제조방법을 변경해 의약품을 제조한 한방제제 제약기업인 경방신약과 한솔신약이 식약처 약사감시에서 적발됐다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 경방신약㈜이 제조한 '경방갈근탕액(갈근탕액)' 등 41개, 한솔신약㈜이 제조한 '배낙스정' 등 7개 총 48개 일반의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.…
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GC케어, 국내 최고 수준 보안 관리 체계 ‘ISMS-P’ 인증 유지

GC(녹십자홀딩스) 헬스케어 부문 자회사인 GC케어(대표 안효조)는 국내 최고 수준의 보안 관리 체계 'ISMS-P' 인증 유지를 위한 사후 심사에 통과했다고 3일 밝혔다. 헬스케어 기업이 사후 심사에 통과해 해당 인증을 유지하는 것은 이번이 처음이다. ISMS-P 인증은 정보보호와 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인 인증 기준에…
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휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스', 폴란드서 품목 허가

메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 5월 25일(현지시간) 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))' 50Unit에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱…

아모잘탄패밀리·아모디핀·오잘탄 등과 함께 고혈압 처방 옵션 확대

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한미약품, 고혈압 복합제 '클로잘탄' 허가…심혈관질환 위험 발생 감소

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 최근 식품의약품안전처로부터 ARB 계열 성분 '로사르탄(Losartan)'과 Thiazide-like 계열 이뇨제 성분 '클로르탈리돈(Chlorthalidone)'을 결합한 2제 고혈압 치료 복합제 '클로잘탄정' 2개 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 허가받았다고 2일 밝혔다. 한미약품은…
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제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, 위궤양 치료제 'JP-1366' 임상3상 승인

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표이사 김존)는 위궤양 치료제 신약 후보물질인 'JP-1366'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 'JP-1366' 20mg 또는 란소프라졸(Lansoprazole) 30mg을 투여해 유효성 및 안전성을 비교 평가할…
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메디톡스코리아, 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스' 허가 신청

바이오제약기업 메디톡스의 계열사 메디톡스코리아(대표 주희석, 오경석)는 5월 31일 식품의약품안전처(MFDS)에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. '뉴럭스'는 'MBA-P01'의 공식 제품명으로 새로움(NEW)과 빛의 세기를 나타내는 ‘럭스(LUX)’가 결합돼 ‘새로운…

 카티스템® 등 줄기세포치료제 북미시장 진출 기반 마련

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메디포스트, 세포유전자치료제 CDMO 기업 '옴니아바이오'에 886억 투자

메디포스트는 캐나다에 본사를 둔 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오(OmniaBio)에 9000만 캐나다달러(886억원) 규모의 투자를 최종 결정했다고 밝혔다. 메디포스트의 100% 자회사로 설립된 메디포스트 씨디엠오(CDMO)는 5월 24일 CDMO사업 경쟁력 강화를 위해 옴니아바이오의 구주 39.6%를 3000만…

PN 기술력·경쟁력 인정… 국산화 및 의료기기 개발 추진

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휴메딕스, 산자부 주관 우수기업연구소 육성사업(ATC+) 선정

㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 산업통상자원부가 주관하는 2022년도 우수기업연구소 육성사업(ATC+)’에 자체 연구개발 중인 '평균분자량 1000kDa 이상의 고분자량 의료용 폴리뉴클레오티드(PN) 생산기술개발을 통한 골관절염주사제 및 창상피복재 응용제품 개발' 과제가 선정됐다고 31일 밝혔다. 이번 사업 선정으로 휴메딕스의 PN 생산 및…

1분기 보건산업 수출액 69억6000만 달러…의약품 23억 달러 기록

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변이 바이러스 확산 진단시약·백신 수출 활발…중국 봉쇄로 화장품 수출 급감

코로나 변이 바이러스 확산으로 진단용 시약과 백신 수출을 증가하고 있지만, 중국 봉쇄 영향으로 화장품 수출은 급감한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 31일 2022년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출액이 지난해 같은 기간보다 9.7% 증가한 69억6000만 달러를 기록했다고 밝혔다. 분야별로는 의료기기…