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美 ODAC “포지오티닙, 환자에게 주는 혜택보다 위험크다”

미국 바이오제약기업 스펙트럼은 미국 항암제자문위원회Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 이전 치료 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 23일 발표했다.   미 항암제자문위원회는 표결을 통해 9 : 4로 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 결론을 내렸다.  스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 […]

GC셀·아티바, 고형암 ‘CAR-NK세포치료제’ 미국 1·2상 승인

GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘AB-201’의 1·2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 21일 발표했다. AB-201은 사람상피세포증식인자수용체 2형(HER2) 과발현 유방암, 위암 등 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 CAR-T 치료제와 달리 기성품 형태의 NK(자연살해)세포치료제로, 범용적으로 사용이 가능하고 제조에 소요되는 시간을 기다릴 필요가 없다는 특징이 있다. CD16 발현율이 높은 NK세포를 활용해 암세포 […]

내시경용 지혈재 ‘넥스파우더’ 미국 FDA 승인 획득

혁신형 치료제품 전문기업인 넥스트바이오메디컬은 최근 내시경용 지혈재 제품인 ‘넥스파우더'(Nexpowder)의 미국 판매를 위한 식품의약국(FDA) 승인을 취득했다고 20일 밝혔다. 넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재다. 국내 신의료기술 인증을 받은 넥스트바이오메디컬의 독자적 개발 제품이다. 기존 제품과 달리 신규 물질로 이루어진 개발 제품이다. 지난 2020년 9월 FDA 허가 신청 후 2년여만에 승인을 […]

한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美 FDA 시판허가 획득

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가이다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.  

국내도 화이자 BA.1 이어 BA.4,5 변이 개량백신 심사 돌입

국내에서도 화이자의 코로나19 오미크론 변이 백신 허가에 속도를 내고 있다. 보건당국은 화이자의 오미크론 BA.1 하위변이 대응 백신에 대한 심사 착수한 데 이어, BA.4와 5 대응 백신 심사에도 돌입했다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 지난 7일 신청함에 따라 자료 검토에 착수했다고 밝혔다. 코미나티2주(BA.4-5형)는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) […]

“FDA 화이자·모더나 오미크론 변이백신 오늘 허가할듯”

미국 식품의약국(FDA)이 현지시간 31일 화이자-바이오엔테크와 모더나의 오미크론 변이 부스터샷 백신을 각가 허가할 것으로 예상된다. FDA가 31일 화이자, 모더나의 오미크론 추가접종용 변이 백신을 일제히 승인할 것으로 보인다고 외신 등이 보도했다. 또 미국 정부는 허가한 변이 백신을 포함해 1억7500만 회분을 출시할 계획이라고 전했다. 이는 연말 코로나19 재유행 가능성을 우려해 조기 결정한 것으로 분석했다. 기존 코로나 백신과 마찬가지로 […]

한미약품 신약 ‘롤론티스’, 다음달 9일 美 FDA 허가 예고

한미약품은 FDA의 생산시설 실사를 무사히 마친 호중구감소치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 9월 9일자로 미국 FDA 허가가 예고됐다고 30일 밝혔다. 한미약품에 따르면 국산 신약 33호로 허가받은 ‘롤론티스’는 지난 6월 미국 FDA로부터 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜드에 대한 실사를 마무리했다. 한미약품 파트너인 스펙트럼은 지난 11일 투자자들을 대상으로 진행한 2분기 컨퍼러스콜에서 “미국 FDA가 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee […]

뉴로핏 “PET 영상 자동분석 소프트웨어, FDA 허가”

뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 미국 식품의약국(FDA)이 PET 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’을 정식 허가(510k Clearance)했다고 16일 밝혔다. 뉴로핏 스케일 펫은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상과 MRI(자기공명 영상)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 PET 영상 자동 분석 소프트웨어다. 뉴로핏 자체 AI 기술을 활용해 알츠하이머병 바이오마커 중 하나인 아밀로이드 베타 단백질과 […]

원숭이두창 백신 ‘진네오스’ 5000명분 도입

중앙방역대책본부는 해외 제약사 바바리안 노드릭에서 제조한 3세대 두창 백신 ‘진네오스’ 1만 도즈(5000명분)가 11일 오후 5시 인천공항을 통해 국내 도입된다고 밝혔다. 3세대 두창백신 진네오스는 인간두창과 원숭이두창 모두에 효과성이 입증돼 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에서 승인받았다. 병원성을 약화시킨 바이러스를 사용하면서 유전자 변형을 통해 복제할 수 없도록 만들어졌는데 부작용 위험을 줄였다는 평가다. 백신은 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터 […]

화이자 ‘자궁근종 치료제’ FDA 적응증 추가 확대

미국 제약사 화이자와 마이오반트의 자궁근종 치료제 ‘마이펨브리(Myfembree)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 5월 한 차례 허가가 지연된 이후 3개월 만에 적응증 확대에 성공했다. 기존 자궁근종에 과다월경 치료제로 허가된 마이펨브리가 이달 자궁 내막증 치료제로 허가받아 새로운 용도 출시가 가능해졌다고 8일(현지시간) 미국 피어스파마 등 외신이 보도했다. 화이자와 마이오반트는 자궁 내막증 치료제로 허가 신청을 했으나 앞서 5월 약물 […]