포지오티닙

연구개발(R&D)에 약 2조원 가량을 투자한 한미약품의 혁신신약 파이프라인이 가시적인 성과를 잇따라 내고 있다. 한미약품은 개량신약, 제네릭 의약품 등의 안정적 매출액 15%이상을 R&D에 투입하고 있다, 한미약품은 매출 100억 원이 넘는 블록버스터 의약품이 18개이며, 5년 연속 국내 원외처방 시장 매출…

미국 FDA가 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼사가 개발중인 비소세포폐암치료제 포지오티닙'에 대한 승인 불허 방침을 밝힌 것으로 전해졌다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 CRL(Complete Response Letter, 보완요구서한)을 수령했다는 사실을 전해왔다고…

미국 바이오제약기업 스펙트럼은 미국 항암제자문위원회Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 이전 치료 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 23일…

한미약품이 미국 스펙트럼社에 기술이전한 폐암치료 후보물질 '포지오티닙'에 대해 심사를 진행하고 있는 미국 FDA가 '가장 효과적이지 않은 치료법'이라는 혹평을 내놓았다. 로이터는 미국 식품의약품국(FDA)이 포지오티닙을 다이이치와 아스트라제네카(AZN)의 약물과 비교했을 때 반응 지속기간이 부족해 기존 치료제보다 치료 혜택이…

코로나19 팬데믹으로 지연됐던 국내 제약바이오사들의 미국 진출이 다시 탄력을 받고 있다. 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 시판허가를 재신청해 공식 심사 절차에 들어갔다. 한미약품에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 파트너사 스펙트럼이 현지시각 지난 11일 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 '롤론티스'의…

항암 혁신신약 ‘포지오티닙’이 EGFR 변이 암 뿐 아니라 다양한 암종에서 발현된 HER2 변이에서도 우수한 종양억제 효과가 확인됐다는 연구결과가 세계 최고 권위 학술지에 등재됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 3일(현지시간) '캔서셀(Cancer Cell)' 온라인판에 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터에서 수행한 연구 결과 가 등재됐다고 밝혔다.…

현재 치료제가 없는 특정 유전자(Exon20) 돌연변이에 의한 비소세포폐암 환자에서 혁신성이 확인된 한미약품의 항암신약 포지오티닙의 추가 적응증 확대 가능성을 탐색한 새로운 연구자 임상 경과가 공개된다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 MD앤더슨 암센터에서 연구 중인 포지오티닙의 연구자 임상 2상 경과를 세계폐암학회(WCLC)에서 공개한다고…

한미약품이 항암 신약 포지오티닙의 중국 임상을 독자적으로 추진한다. 한미약품 권세창 대표는 지난 7일부터 10일까지(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제37회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 이 같은 내용이 담긴 2019년도 R&D전략 및 비전 등을 발표했다. 이 자리에서 권세창 대표는 "한미약품은 전세계 폐암 환자의 40%…

한미약품이 기술 수출한 포지오티닙이 미국서 혁신치료제 지정에 실패했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 20일 "EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 식품의약국(FDA)에 신청했으나 지정받지 못했다"고 밝혔다.…

한미약품 혁신 항암 신약 포지오티닙이 올해 안으로 FDA 혁신 치료제로 지정될 전망이다. 한미약품 파트너 스펙트럼은 8일(현지 시간) 발표한 3분기 실적 발표 자료에서 "미국 FDA에 포지오티닙 혁신 치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다"고 밝혔다. FDA 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy…

한미약품이 개발한 항암 혁신 신약 포지오티닙이 비소세포 폐암에 대해 우수한 치료 효과를 입증했다. 한미약품 파트너 기업 스펙트럼은 최근 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 포지오티닙의 최신 임상 중간 결과를 구연 발표했다고 지난 25일(현지 시간) 밝혔다. 이번에 구연 발표된 내용은 MD 앤더슨 암센터에서…