제네릭

다국적 제약사 비아트리스가 매출 성장을 위해 신약 개발 사업에 본격 착수했다. 비아트리스가 판매 중인 화이자 특허만료 의약품들의 매출이 쪼그라들면서 사업부 개편이 불가피한 상황이다. 회사는 일반의약품 및 원료사업 일부를 매각하는 동시에 신약 기술 거래를 늘린다는 방침을 세웠다. 비아트리스는 28일(현지시간) 스위스 바이오기업…

올해 식약처 허가를 받은 의약품은 작년에 비해 소폭 감소한 것으로 나타났다. 신약과 자료제출의약품은 줄어든 반면 제네릭 허가 건수는 대폭 증가했다. 29일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1월 1일부터 12월 29일까지 식약처 품목허가를 받은 의약품은 총 1339개로 집계됐다. 지난해 1484개 대비 7.5% 감소했다. 처방전 없이…

제약업계 CEO들이 한자리에 모인 자리에서 산업 발전을 위한 건설적인 방안 대신, 의약품 시장이 혼탁스럽다는 우려아래 윤리·준법경영을 우선하자는 결의가 나왔다. 한국제약바이오협회가 지난 5일 개최한 '2023 한국제약바이오협회 CEO 포럼'에서는 준법·윤리경영을 다짐하는 결의문이 채택됐다. 일선 영업담당자들간의 모임에서나 나올 만한 이야기가…

항암 신약의 혜택을 누릴 수 없는 저소득 국가에 본격적인 치료제 공급이 이뤄질 전망이다. 코로나19 팬데믹 기간 백신 공급으로 이름을 알린 '국제의약품특허풀(MPP)'과, 10곳 이상의 글로벌 빅파마가 참여해 만든 '항암제접근성연합(ATOM)'이 제휴한 첫 번째 성과로 평가된다. 이들 기업은 1년 전 저소득 국가의 암 치료 부담을 줄이기 위해…

일명 살 빠지는 당뇨약으로 알려진 아스트라제네카의 '포시가'가 지난 8일 특허만료됐다. 특허만료에 따라 우선판매허가권을 확보한 국내 14개 제약사의 복제 의약품이 잇따라 출시되고 있으며, 시장 선점을 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다. 포시가는 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당수치를 낮추는 SGLT-2억제제이다. 주성분 다파글리플로진은 신장에서…

오는 4월과 9월 초대형 당뇨병 치료제의 특허 만료에 따라 오리지널 품목과 제네릭 의약품의 치열한 경쟁이 예상된다. 제약업계에 따르면 오는 4월 7일 아스트라제네카의 ‘포시가(다파글리플로진)’와 9월 1일 MSD의 ‘자누비아(시타글립틴)’의 특허가 만료된다. 포시가의 지난해 원외처방액은 485억, 자누비아 패밀리는 1576억원이었다. 두…

'객담'이 '가래'로, '경구투여'는 '먹는 약'으로 바뀌는  등 보건복지 분야 전문용어가 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 변경된다.  또 당초 변경하려던 '제네릭 → 복제약'은 약업관련 단체들의 반발로 현행대로 유지된다. 보건복지부는 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 보다 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 전문용어를 표준화하고, 표준화어 활용을…

SK바이오팜이 미국 시장에 출시한 뇌전증 신약  '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®))'가 글로벌 제약사의 기존 치료제를 위협할 정도로 매출이 급상승하고 있다. SK바이오팜은 뇌전증치료제 엑스코프리가 올해 3분기 미국에서 전년 동기 대비 138% 증가한 474억원의 매출을 기록했다고 밝혔다. 엑스코프리는 미국 출시 첫해인…

코로나19 상황이 제약업체들의 제네릭 의약품 약가 인하시기를 5개월 이상 연기시켰다. 보건복지부는 약제급여 목록에 있는 기허가 품목 중 생물학적동등성시험 대상 의약품의 약가 재평가 자료 제출을 당초 내년 2월 말에서 7월 말로 5개월 연기하는 것을 주요 내용으로 하는 '약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항'을 확정하고 22일 제약업계에…

일부 제약사들이 의약품판매대행업체(CSO)에 대해 과도한 수수료를 지급하고 있어 리베이트 영업을 조장한다는 지적을 받고 있다. 제약업계에 따르면 그동안 중소제약사들을 중심으로 이뤄졌던 의약품판매대행업체(CSO, Contarcts sales oranization,)를 활용한 영업활동이 전 제약업계로 확산되는 추세를 보이고 있다.…

한미약품은 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'의 용도특허 등 노바티스를 상대로 제기한 특허 무효 심판에서 최근 특허심판원으로부터 무효 심결(한미 승소)을 받아냈다고 27일 밝혔다. 한미약품은 2027년 9월 만료되는 결정 특허, 2028년 11월과 2029년 1월에 각각 만료되는 조성물 특허 2건을 포함해 총 4건에 이르는 엔트레스토 후속 특허 전체에서…

코로나19 팬데믹으로 국내 원료의약품의 자급화 중요성이 떠오르면서 국산 원료의약품 약가 인센티브나 정부 공급망 구축 등 정책 지원이 절실하다는 목소리가 나왔다. 국내 원료의약품 자급률은 10년째 20% 이하에 머물러있다. 완제의약품 자급률이 70%인 것과 비교하면 현저히 낮은 수준이다. 정순규 한국보건산업진흥원 책임연구원은 12일 열린 '위기의…

국내 제약사들의 복제(제네릭) 의약품 허가 건수가 급감하고 있는 것으로 나타났다. 계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한, 코로나19로 인한 연구개발 위축 등의 요인이 맞물리면서 지난해를 기점으로 의약품 허가 건수가 큰 폭으로 줄고 있다. 2019년에 5000품목에 육박하던 의약품 허가 건수가 지난해는 절반도 안되는 1600개 품목으로 줄었고,…

특허권 존속기간 만료 이전에 복제약을 유통·판매하다 식약처로부터 품목허가 취소 조치를 받은 '리바록사반' 성분 제네릭 의약품  15개 품목이 요양급여 목록에서 삭제된다. 요양급여 목록 삭제는 의사가 해당 의약품을 처방할 수 없어 시장에서 퇴출을 의미한다 보건복지부는 오리지널 의약품인 자렐토의 특허만료 이전 제품을 판매하다 식약처에 허가취소를 받은…

명문제약이 매각을 철회하고 경영정상화를 추진하겠다는 방침을 밝힌 것에 대해 제약업계에서는 성장동력을 상실한 회사가 "과연 경영정상화가 가능할까?" 라는 회의적인 시각으로 향후 행보를 주시하고 있다. 명문제약은 지난 3일 공시를 통해 "당사 최대 주주에게 조회공시 요구 내용에 대해 문의한 결과, 지분매각에 대해 논의된 적은 있으나 최종적으로 매각의사가…

국산신약 22호인 골관절염치료제 '아셀렉스' 제네릭 의약품 4품목이 허가를 받았다. 하지만 오리지널 의약품의 특허가 내년 1월 22일 만료이기 때문에 제품 출시는 그 이후가 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 6월 3일자로 한국휴텍스제약(주)의 '폴렉스캡슐2mg', 크리스탈생명과학(주)의 '폴마렉스캡슐2mg', (주)이든파마의…

한국MSD의 복합 당뇨병치료제 '자누메트'의 특허 만료를 앞두고 특허를 회피한 제네릭 의약품이 무더기로 쏟아지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 5월 16일 현재 'SGLT-2 억제 계열의 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 DPP-4 억제 계열의 자누비아(시타글립틴인산염수화물)'를 합친 복합제 150여품목이 허가를 받은 것으로 집계됐다.…

대체조제가 가능한 생물학적동등성시험을 거친 의약품이 1만3771품목에 이르고 있으며, 국내 60개 제약사가 100품목 이상의 생물학적동등성 인정 의약품을 허가받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 공고한 생물학적동등성시험 인정 의약품 현황에 따르면, 도입된 첫 해인 2001년 124품목을 시작으로 지난해까지 총 1만3700품목으로 집계됐다.…

지난 2009년 개량신약 제도가 도입된 이후 그동안 115개 품목이 허가를 받았고, 이중 일부 품목은 연매출 1천억이 넘는 블록버스터 제품으로 자리매김한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 자료제출의약품중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7품목었다고 밝혔다. 지난 2009년 개량신약 제도가…

지난해 허가받은 의약품 4개중 1개는 고혈압, 고지혈증 치료제 등 순환계용 의약품인 것으로 나타났다. 또 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정' 등 국내 제약사가 개발한 신약 5개가 허가를 받아 역대 최고를 기록했다. 식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가(신고 포함) 품목은 2,270개 품목으로 2020년의 3,494품목 대비 35%…