임상1상

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 신약후보물질 'DA-1726'을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사), 약력학(약물의 생화학·생리학적 영향)을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 진행된다.…

셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽과 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 동등성을 비교하게…

보령은 말초T세포 림프종 치료제로 개발중인 신약물질 'BR101801'에 대한 임상1상 시험에서 효과와 안전성을 확인했다. 보령은 지난 9일(현지시각) 혈액암 분야 세계 최대 학회인 미국혈액학회(ASH)에서 BR101801(프로젝트명 BR2002)의 임상 1상 결과에 대해 발표했다고 12일 밝혔다. 임상 1상 결과 환자 19명 중 3명에게서 암이…

삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 개발에 본격 나섰다. 2028년 키트루다의 특허 만료를 대비한 발빠른 움직임이다. 삼성바이오에피스는 자체 개발 중인 바이오시밀러 'SB27'이 비소세포폐암 환자를 대상으로 안전성 등 인체 평가를 위한 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 완전절제술을 받거나 백금…

클라우드 기반 임상연구 솔루션 제공 기업 메디데이터와 유한양행은 19일 알레르기 신약 후보물질 1상 임상시험에 전자설문지 ‘메디데이터 eCOA’를 도입했다고 밝혔다. 유한양행이 개발중인 ‘YH35324’는 알레르기를 유발하는 핵심인자인 ‘면역글로불린E(IgE)’의 몸 속 수치를 낮추는 신약 후보물질이다. 만성 두드러기와 아토피성 피부염 등 IgE로부터…

백신개발기업인 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신 'EG-COVID'의 국내 임상 1상 데이터 분석 중간결과를 23일 발표했다. 아이진에 따르면 임상 참여자 전원에게 중대한 이상 반응은 관찰되지 않아 EG-COVID 안전성이 확인됐다. 투여량이 많을수록 항체역가가 높게 증가하는 경향이 나타나 기초접종 백신 가능성을 확인했다고…

일동제약(대표 윤웅섭)은 지난달 29일 미국 FDA로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166M'애 대한 임상1상 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 'ID119031166M'은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 …

티움바이오는 혈우병 치료제 'TU7710'의 임상 1a상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 공시했다. 건강한 성인 남성을 대상으로 와파린 항응고 전처치 후 TU7710 정맥 투여시의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성도를 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단회투여, 단계적증량, 제 1a상 임상시험이다. 국내 1개…

HK이노엔은 코로나19 예방 백신(IN-B009) 국내 임상 1상 시험을 자진 중단한다고 공시했다. 해당 임상시험은 건강한 만 19~55세 성인을 대상으로 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증가, 공개, 1상 임상시험이었다. HK이노엔은 국민 다수 인원이 코로나19에 감염됐거나 여러…

대웅제약이 당뇨병 치료물질 두 가지를 합쳐 복약 편의성을 강화한 복합제를 신속 개발 중이다. 대웅제약은 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 각 성분을 병용 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때의 효능을 비교하기 위한 생물학적 동등성 입증 시험이다. 해당 임상을 신속하게…