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안전성

FDA, 자문위원회 회의 소집 예정

바이오워치

릴리 알츠하이머약 ‘도나네맙’ 승인 연기…안전성 우려 탓

이달 말 결정될 것으로 예상됐던 알츠하이머 치료제 '도나네맙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 연기됐다. 8일(현지시간) 일라이 릴리는 FDA가 알츠하이머 치료제 도나네맙의 안전성과 효능을 검토하기 위해 외부 자문위원회 회의를 소집하기로 했다고 밝혔다. 약의 독특한 임상 시험 설계를 포함해 안전성과 효능에 대한 깊은 이해가 필요하다는 설명이다.…

스페인 이어 헝가리서 임상 1상 승인…안전성 확인 후 3상도 동시 진행

바이오워치

프레스티지바이오파마, ‘휴미라 시밀러’ 헝가리 1상 승인

항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 글로벌 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면 곧바로 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략으로 개발을 더욱 앞당길 계획이라고 회사측은…

"3년간 경과 분석 통해 장기적 효능 및 안전성 확인"

바이오워치

프레스티, ‘허셉틴’ 시밀러 임상3상 완료…오리지널과 동등성 입증

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴)의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재됐다고 7일 발표했다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가신청(BLA) 준비에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. BMC Cancer는 암 분야에서 권위있는 국제 학술지 중…

백신 안전성 논란...미 보건당국 '매우 가능성 낮은 위험' 결론

건강뉴스

2가백신 ‘허혈성뇌졸증’ 위험?… “가능성 극히 낮다” 접종 유지

미국에서 화이자의 코로나19 백신 부작용 문제에 대해 '매우 가능성이 낮은 위험'이라고 결론 내렸다. 최근 화이자의 2가 백신 접종이 고령층의 허혈성 뇌졸중 발병과 연관성이 있을 수 있다는 보고가 나오면서 미국 보건당국이 조사했다. 18일 외신 및 식품의약국(FDA) 등에 따르면 보건당국은 백신 안전성 데이터링크(Vaccine Safety…

임상 1상서 안전성 입증…한국·대만·유럽 등서 글로벌 임상 3상 추진

바이오·제약

JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’, 글로벌 신약 가능성 확인

JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다고 19일 밝혔다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한…

미국 백세스 테크놀로지, 공동 개발 중인 MIMIX-Flu 임상 1상 결과 발표

바이오·제약

GC녹십자 “패치형 인플루엔자 백신, 임상서 안전성·면역원성 입증”

미국 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)는 GC녹십자와 공동 개발중인 패치형 인플루엔자 백신(MIMIX-Flu) 임상 1상에서 긍정적인 결과를 입증했다고 발표했다. 'MIMIX-Flu'는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX™ sustained release…

리얼월드연구 결과, 국내 좌심실 박출률 감소 심부전 환자대상 치료 혜택

바이오워치

심부전 치료제 ‘엔트레스토’, 국내 환자 대상 치료효과 재확인

한국노바티스는 만성 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)가 한국인 대상 대규모 리얼 월드 연구를 통해 안정적 용량 유지 및 증량을 확인하고, 심부전으로 비대해진 심장크기 감소에 일관된 영향을 재확인했다고 5일 밝혔다. 이번 연구는 지난 2017년 2월 1일부터 2019년 4월 29일까지 국내 6개 3차 병원의 환자기록을 통해…

경증·중등증 환자서 유효성 안전성 확인 …일동제약, 국내 승인 절차 추진

바이오워치

日후생성, 일동제약-시오노기 ‘먹는 코로나19 치료제’ 승인

일동제약과 시오노기제약이 공동개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바'가 일본에서 긴급사용승인을 받았다. 일본 후생노동성(이하 후생성) 약사·식품 위생심의회는 22일 조코바가 코로나19 증상 개선에 '유효성이 있다'는 결론을 내리고 후생성에 긴급사용 승인을 권고했고,. 후생성은 이날 이 위원회의 권고를 받아들였다. 일본 후생성 약사·식품…

한올 분사 신약개발사, 암 및 섬유증 치료제 개발 중

바이오워치

이뮤노멧, 미국 췌장암 임상 1b상 투약 개시

한올바이오파마 관계사인 미국 이뮤노멧 테라퓨틱스(ImmunoMet Therapeutics)는 췌장암 치료제로 개발하고 있는 ‘IM156’에 대한 임상 1b상 첫 환자 투약을 완료했다고 22일 밝혔다. 이뮤노멧 테라퓨틱스은 지난 2015년 한올바이오파마로부터 분사해 설립된 휴스턴 소재의 신약개발기업이다. 췌장암, 전이성 흑색종 등 항암 및 특발성…

인슐린과 1년 병용 투약 결과 장기 안전성 확보

단신

대웅제약 당뇨병 신약 ‘DWP16001’, 반려동물 임상서도 안전성 확인

대웅제약은 당뇨병 치료제로 개발 중인 'DWP16001'가 반려동물을 대상으로 한 임상연구에서도 안전성이 확인됐다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 최근 열린 대한수의학회 추계학술대회에서 반려동물을 대상으로 DWP16001의 당뇨병 치료 효과에 대한 연구자 추가 임상 결과를 공개했다. 발표한 내용은 지난해 5월 발표한 8주 간의 연구자 임상에…

동전크기 초소형 심박동기, 올해 보험급여 적용으로 도입 본격화

바이오워치

무선 심박동기 ‘마이크라’ 시술시간 줄이고, 부작용 낮춰

"국내에서 무전극선 심방동기 '마이크라'를 수술받은 첫 케이스는 2018년도 당시 79세 환자다. 맥박이 느리고 심장 크기가 커 몇 달을 기다리다 첫 수술을 받았는데 현재까지 잘 사용하고 있다. 마이크로 배터리 수명은 11년 정도 가능할 것으로 예상되는데 사용기간은 조금 더 지켜봐야 한다." 세브란스 심장혈관병원 정보영 교수(대한부정맥학회 학술이사)는…

'천연 원료' 구절초추출물, 관절 건강식품 시장서 주목

건강뉴스

큰 일교차에 시큰시큰, 심해지는 관절통 잡으려면

"뼈가 시리다." 무더운 여름이 지나고 선선한 바람이 불어오는 가을이 반갑지만은 않은 이들이 있다. 특히 상당수가 퇴행성관절염을 앓고 있는 노년층을 비롯해 근골격계 질병 환자는 날이 서늘해지고 일교차가 커지면서 으레 통증을 느끼기 때문이다. 관절은 기후와 습도의 영향을 많이 받는다. 가을과 겨울철 낮은 기온에 교감신경이 영향을 받으면 혈관이 수축해…

국내 혈우병 환자 2500여명...혈우병 B환자 17%

바이오워치

한국화이자 “혈우병 치료제 ‘베네픽스’ 인포그래픽 공개”

한국화이자제약은 베네픽스 국내 허가 20주년을 맞아 베네픽스의 역사와 혈우병 현황을 한 눈에 볼 수 있는 ‘숫자로 보는 베네픽스 20주년’ 인포그래픽을 공개했다고 14일 밝혔다. 베네픽스는 최초의 9인자 유전자 재조합 혈우병 치료제다. 지난 2002년 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 혈우병 B 치료제 시장에서 점유율 1위를 기록하고…

2020년 FDA 국소 진행성·전이성 요로상피세포암 유지요법 승인...지난해 8월 국내 허가

바이오워치

전이성 방광암 치료제 ‘바벤시오’, 동양인 생명연장 효과도 입증

한국머크 바이오파마가 지난 1일부터 2일 양일간 개최된 2022년 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO)에서 전이성 방광암 치료제 바벤시오®(성분명 아벨루맙) 관련 한국인 대상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 학술대회 둘째 날(2일) ‘바벤시오를 활용한 1차 유지요법 치료로 본 방광암 치료의 변화’를 주제로 런천 심포지엄을 주최했다. 서울성모병원…
헬스스낵

커피 등 카페인 음료에 대한 놀라운 사실 4가지

커피 등 통해 많이 섭취 커피 열풍에서도 알 수 있듯이 카페인은 전 세계적으로 가장 많이 이용되며 거의 규제를 받지 않는 자극제이다. 저널리스트이자 환경 과학자인 머레이 카펜터는 멕시코 카카오 농장, 중국의 합성 카페인 공장, 과테말라 커피 농장 등을 찾아 카페인에 대해 조사했다. 미국의 여성지 ‘굿…
헬스스낵

모기 기피제… 안전성 위해 꼼꼼한 성분 확인 필요

여름철 산이나 바다로 가면 옷을 뚫는 '괴력'을 지닌 모기에 시달리기 일쑤다. 자연스레 모기기피제를 찾게 된다. 모기기피제 국내 시장규모는 4백억원대이며 해마다 고속 성장하고 있으며 종류도 만다. 제품의 유효성분에 따라 안전성과 효과지속 시간 등이 달라 사기 전에 꼼꼼이 확인해보자. 국내에 허가된 모기기피제는…

중앙약사심의위원회, 안전성효과성 논의후 허가 의견 제시

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SK바사 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 ‘눈 앞’

SK바이오사이언스의 코로나19백신이 최종 품목 허가에 이르기 까지 9부 능선을 넘었다. 식품의품안전처는 SK바이오사이언스가 품목 허가 신청한 '스카이코비원멀티주'에 대해 26일 중앙약사심의위원회를 개최하고, 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다고 밝혔다.…
바이오워치

FDA “원형탈모증 약 나왔다” 올루미언트 승인

글로벌 제약사인 일라이릴리의 JAK억제제 '올루미언트'가 원형탈모증 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 6개월 이상 적어도 50%의 두피 탈모가 있는 환자를 대상으로 한 연구에서 올루미언트 치료 36주차까지 적어도 80% 두피 발모에 달성하는 결과를 얻었다고 14일(현지시간) 미국 피어스파마 등이 보도했다.…

식약처, 빠르면 이번주 '최종점검위원회' 열고 결정…4차 부스터샷 승인 가능성 커

바이오워치

SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 허가 임박

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원'이 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 지난 4월 29일 ㈜SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 제조판매 품목허가를 신청함에 따라 그동안 심사를 진행해 왔다. 스카이코비원멀티주’는 한국을 포함한…