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아바스틴

바이오시밀러 개발에 적극적...단일클론항체 관련 파이프라인만 132개

바이오·제약

中 개발 바이오시밀러, FDA서 최초 허가

중국의 신약 개발 기업 ‘바이오테라 솔루션즈(이하 바이오테라)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 아바스틴 바이오시밀러를 승인받았다. 이는 중국 기업의 바이오시밀러로는 첫 FDA 허가다. 아바스틴은 지금은 로슈에 인수된 제넨텍이 개발한 표적 항암제로, 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체다. 암세포 주위에 새로운 혈관이 생기는 것을 막아…

현행 간암색전술 치료와 직접 비교한 3상 공개...글로벌 분기 매출 1조4천억 넘겨

뉴스스탠드

블록버스터급 매출 성장 면역항암제 ‘임핀지’…간암 시장 광폭 행보

면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'의 처방 영역이 더욱 확대될 전망이다. 시장 규모가 큰 간암 분야에 공격적인 임상평가를 진행하며 다양한 치료 혜택을 쏟아내고 있다. 지난해 10월 임핀지 병용요법은 간암 1차 표준요법으로 글로벌 승인을 획득한 데 이어, 최근 초기 간세포암 환자를 대상으로 한 주요 임상에서 '아바스틴(성분명 베바시주맙)'과의…

[ASCO 2023] MORPHEUS 임상 미리보기 "치료 반응 및 생존기간 개선"

뉴스스탠드

로슈 항암제 기대주 ‘티라골루맙’, 폐암서 울고 간암서 웃었다

폐암 치료 임상에 실패한 로슈의 면역항암제 신약 후보물질이 난치성 간암에서 반전의 결과물을 만들었다. 전이성 간세포암 환자를 대상으로 기존의 항암제 2제 병용요법에 신약 후보물질을 추가로 사용한 경우, 치료 반응률과 생존기간이 세 배 넘게 증가했다. 더욱이 세 가지 항암제를 병용하는 이른바 '칵테일 요법'을 시행했음에도, 약물 독성반응 및 안전성…

[ASCO 2023] KEYNOTE-826 연구 선공개, "PD-L1 발현율, 사망 위험 개선 혜택 주목"

뉴스스탠드

면역항암제 ‘키트루다’, 자궁경부암 1차 치료제 입지 확대될까

면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 자궁경부암 분야 1차 치료제로서의 입지가 더욱 확대될 것으로 보인다. 최종 생존율 분석 결과, 기존 항암화학요법에 더해 키트루다를 추가로 병용한 환자군에선 사망률 개선 효과가 40%까지 높아졌다. 다만, PD-L1 발현율과 별개로 발현 음성 환자에서도 치료적 혜택을 입증할 수 있을지 귀추가 주목된다.…

미국암연구학회서 IMbrave050 연구 공개..."후속 분석자료 제출 필요해"

뉴스스탠드

초기 간암에 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 병용…‘절반의 성공’

로슈의 대표적 면역항암제 '티쎈트릭'이 초기 간암 환자 치료에 애매한 성적표를 받아들었다. 최신 임상 결과, 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법을 시행한 환자들에서는 유의미한 생존율 개선효과가 확인되기는 했다. 하지만, 임상에 포함된 사망 등의 부작용 사례를 놓고는 전체 생존율 개선에 부정적인 해석이 동시에 나오기…

화이자>삼성에피스·암젠>셀트리온·산도스·바이오콘

바이오워치

FDA 허가받은 바이오시밀러 가장 많은 기업은?

미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러 허가를 가장 많이 받은 기업은 화이자다. 지난 2015년 3월 첫 번째 바이오시밀러 승인이 있은 이후 현재까지 총 39개 바이오시밀러가 허가 받았는데, 화이자가 총 7개 바이오시밀러를 가지고 있다. 한국바이오협회는 지난달 기준으로 총 39개 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다고 2일 발표했다. 시밀러 시장이…

종양혈관 생성·성장 억제 항암제...1일부터 보험급여 적용

바이오워치

셀트리온제약, 아바스틴시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매

셀트리온제약은 1일 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(베바시주맙)'가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했다. 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를…

유럽 전역에 순차적 출시 예정

바이오워치

셀트리온헬스케어, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 출시

셀트리온헬스케어는 이달 중순 영국과 독일에 '베그젤마' 를 출시했으며, 북유럽 주요국인 핀란드에서 헬싱키(Helsinki), 우시마(Uusimaa) 지역 병원 입찰에 참여해 경쟁사들을 제치고 베그젤마 수주에 성공했다고 26일 밝혔다. 이번 입찰은 핀란드 베바시주맙 시장의 30%에 해당하는 규모다. 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질…

세번째 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'…유럽·미국·일본 등 주요국가 허가 획득

바이오·제약

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 미국 FDA 판매허가 획득

셀트리온은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma)의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 판매허가를…

유럽 및 영국에 이어 일본서도 승인

바이오워치

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 일본 판매허가

셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 베바시주맙)의 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 판매허가를 받았다. 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에서도 판매 허가를 받은 적이 있다.…

유럽 주요시장 허가 완료...연내 미국 허가도 목표

바이오워치

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 영국 판매허가 획득

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full…
바이오워치

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 획득

셀트리온은 자체 개발한 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'가 18일(현지 시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받았다. 이후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에…
바이오워치

프레스티지바이오파마, 인타스와 ‘아바스틴 시밀러’ 계약 체결

프레스티지바이오파마는 인타스 제약과 현재 개발 중인 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204’에 대해 라이선스 및 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 라이선스 계약 지역은 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등이다. 구체적인 마일스톤과 이익분배 내용은 경영상 비밀유지에 따라…
바이오워치

셀트리온 “아바스틴 바이오시밀러 EMA ‘판매승인’ 권고 획득”

셀트리온은 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난  24일 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.…
바이오워치

간세포암 치료옵션 ‘티쎈트릭+아바스틴’, 환자부담 6270만 낮췄다

한국로슈 면역항암제 '티쎈트릭'과 '아바스틴'의 병용 요법이 국내 간세포암 1차 치료로 본격 도입된다. 이달부터 티쎈트릭에 대한 건강보험 급여가 적용됐기 때문이다. 미국·유럽 등에서 간세포암 1차 치료로 티쎈트릭·아바스틴 병용요법을 권고하고 있어, 국내에서도 간세포암 1차 치료 최상의 옵션으로 주목받고 있다. 한국로슈는 11일 서울 강남본사에서…
바이오워치

‘티쎈트릭’ 간세포·비소세포폐암 1차 치료급여 적용

한국로슈는 자사의 면역항암제인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 보건복지부 고시에 따라 절제 불가능한 간세포암 1차 치료와 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 이번 달부터 보험 급여가 적용됐다고 밝혔다. 구체적으로 티쎈트릭 아바스틴 병용요법은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 stageIII 이상, Child-Pugh…
건강뉴스

국내 암 사망률 2위 ‘간암’의 새로운 치료 옵션은?

국내에서 암에 의한 사망률이 폐암 다음으로 높은 간암은 왕성하게 사회활동을 하는 40~50대의 주요 사망 원인으로, 더 나은 치료 옵션에 대한 사회적 요구가 높다. 이에 최근 간세포암 1차 치료로 허가 받은 티쎈트릭-아바스틴 병용요법의 임상 혜택이 주목 받고 있다. 일반적으로 간암이라고 부르는 암은 간세포암이다. 간세포암은 간암의 약 90%를…

[바이오워치]

바이오·제약

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 3개국 임상 3상 계획 승인

셀트리온이 최근 3개국으로부터 대장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 CT-P16 임상 3상 계획(IND)을 승인 받았다고 8일밝혔다. 셀트리온은 지난 해 6월부터 1년간 국내에서 CT-P16의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 진행, 성공적으로 임상을 완료했다. 이 기업은 한국을 시작으로 유럽, 남미, 아시아 지역 등 각국…