식품의약품안전처

식품의약품안전처가 국내 제3, 4호 디지털치료기기(Dtx)를 허가했다. 앞서 웰트의 인지치료소프트웨어 ‘웰트-아이’가 2호 허가를 받은지 꼬박 1년 만이다. 식약처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브리드’를 디지털치료기기로 허가했다고 최근 밝혔다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착…

의료 인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트는 혁신의료기술로 선정된 자사 제품 ‘에이뷰 뉴로캐드’의 비급여 청구가 시작된다고 18일 밝혔다. 이에 따라 인제대 일산백병원, 구미차병원, 세종충남대병원, 삼육부산병원등 에이뷰 뉴로캐드를 도입한 16개 병원은 응급실에 내원한 환자의 뇌 CT 검사 분석에 해당 소프트웨어를 적용할 수 있으며, 코어라인은 분석…

식품의약품안전처가 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기 지원 개발과 규제 혁신에 나선다. 오유경 식약처장은 16일 경기도 성남시 소재 카카오브레인을 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인했다. 또한 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책을 논의하기도 했다. 식약처에 따르면 오 처장의 이번 방문은 ‘디지털의료제품법’…

랩지노믹스는 자사 배란 및 임신 진단을 위한 신제품이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 '디데이 체크(D-Day Check)'와 '원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)’로, 배란일과 임신 여부 확인을 돕는 개인용 체외진단의료기기다. 해당 키트는 소변 내 황체형성호르몬(LH)과…

AI(인공지능) 기반 디지털 헬스케어 전문 기업 라이프시맨틱스가 심혈관 질환 위험을 검증하는 의료 AI 솔루션의 유효성 평가를 위한 임상 시험에 돌입한다. 라이프시맨틱스는 ‘심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI’ 소프트웨어 확증 임상시험계획(IND)의 식품의약품안전처 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 성인 고혈압 환자의 혈압 측정…

이지케어텍이 식품의약품안전처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증)’를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다. 식약처는 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되었음을 보장하기 위해 해당 제도를 실시하고 있다.…

신약 개발 기업 지엔티파마가 퇴행성 뇌신경질환 치료제 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이번 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 ‘뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET)’ 영상 검사 결과 양성으로 확인된 중기 알츠하이머 환자 132명을 대상으로 26주간 진행될…

식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위해 규제 혁신과 지원 활성화를 예고했다. 식약처는 29일 인천 연수구 롯데바이오로직스 본사에서 국내 CDMO 업체 8곳과 간담회를 가지고 현장 목소리를 청취했다고 밝혔다. 간담회에는 롯데바이오로직스, 싸토리우스코리아바이오텍, 에스티젠바이오, 이연제약, GC셀, 차바이오랩,…

피플바이오의 천연물 신약 개발 자회사 파마코바이오가 자사 알츠하이머 치료제의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처가 승인했다고 29일 밝혔다. 파마코바이오의 ‘DDN-A-0101’은 뇌에 직접 작용하는 저분자 물질과 장뇌축을 통해 작용하는 활성다당이 시너지 효과를 내는 새로운 형태의 치료제 후보물질이다. 비임상 시험에서 아밀로이드 베타의 전파를 막고…

방사성의약품 전문 기업 퓨처켐이 자사 전립선암 치료제 후보물질이 식품의약품안전처 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(이하 GIFT)’ 대상 품목으로 지정됐다고 27일 밝혔다. GIFT는 생명을 위협하는 질환의 치료제나 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시해 환자에게 공급하기 위한 지원 체계다. 최대 90일 이내 신속 심사를 통해 빠른 허가가…

수술 로봇 전문 기업 로엔서지컬이 양산부산대병원과 의료기기 공동 연구개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 협약에 따라 양사는 비뇨의학 분야에서 진단·치료방법의 혁신을 위해 협력하게 됐다. 주요 협약 내용은 △의료기기 안전성 및 유효성 검증 △공동연구에 대한 공동 홍보 및 행사 개최 △상호 기술·정보 교류 △보유 시설·장비 공동…

큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 자사 파이프라인 ‘CU104’의 임상 2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 공시했다. CU104는 큐라클이 혈관내피기능장애 차단제로 개발하고 있는 ‘CU06’의 적응증을 확대한 파이프라인이다. 전임상에서 궤양성 대장염의 기존 치료제 대비 우월한 효과가 확인됐다. 먹는 약에 대한 개발…

근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스의 재활운동 디지털 치료기기(DTx) ‘모라 큐어(MORA Cure)’의 확증임상이 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이번 승인으로 모라 큐어는 슬개대퇴통증증후군에 대한 확증임상에 돌입하게 된다. 분당서울대병원, 서울아산병원, 명지병원 등 총 10개 기관에서 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 에버엑스 측은 연내…

의료 인공지능(AI) 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS)가 총 271억 규모의 시리즈 B 투자를 성공적으로 유치했다고 21일 밝혔다. 이번 시리즈 B 라운드에는 9개 투자사가 참여했다. 기존 투자자인 프리미어파트너스, BNH인베스트먼트, BSK 인베스트먼트가 후속 투자를 진행했고 본음인베스트먼트, 디에스투자증권, 얼머스인베스트먼트,…

인공지능(AI)을 활용한 건강관리 솔루션이 글로벌 헬스케어 트렌드로 떠오른 가운데, 미래 개발 방향을 결정할 기준이 필요하다는 산업계 목소리가 나왔다. ‘국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2024)’가 14일 서울 코엑스에서 막을 올렸다. KIMES 2024는 국내외 1350여개 기업이 참가해 자사 제품을 선보이는 국내 최대 규모 의료기기…

근골격계 전문 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 자사 소프트웨어 의료기기 ‘모라 뷰(MORA Vu)’가 식품의약품안전처의 2등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 모라 뷰는 근골격계 분석에 특화된 인공지능(AI) 동작분석 소프트웨어다. 에버엑스가 자체 개발한 AI 기반 자체 추정 시스템 ‘그리핀’이 적용됐다. 또한 약 50만 건의 근골격계…

디지털 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 규제의 ‘속도’가 관건이라는 산업계의 목소리가 나왔다. 디지털 헬스케어 기업 에임메드 임진환 대표와 웰트 강성지 대표는 13일 ‘제1회 규제과학 미디어포럼’에서 국내 규제혁신의 필요성을 주장했다. 두 기업은 국내에서 최초로 식품의약품안전처의 ‘디지털 치료기기(Digital Therapeutics,…

지난 1월 국내 1호 디지털 치료기기인 ‘솜즈’의 실제 처방이 이뤄지며 헬스케어의 디지털 전환에 대한 산업계 관심이 뜨겁다. 디지털 치료기기(Digital Therapeutics)는 의료 소프트웨어를 약처럼 처방해 질병의 예방, 관리, 치료에 사용하는 개념이다. 지난해 한국혁신의약품컨소시엄에서 2030년 글로벌 디지털 치료기기 시장 규모를 173억…

아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. 이 회사는 지난해 12월 한국 식품의약품안전처와 올해 1월 유럽의약품청(EMA)에도 해당 약품의 IND를…

휴메딕스는 식품의약품안전처의 원료∙완제 연계심사를 통해 국내 최초로 헤파린나트륨을 원료의약품으로 등록(DMF)하고 판매 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 공급받은 돼지장점막추출물에 독자적인 정제기술을 활용해 헤파린나트륨 주원료를 생산한다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내…