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식약처

카카오브레인 방문해 개발 현장 목소리 청취

바이오워치

오유경 식약처장 “AI 의료기기 글로벌 규제 선도할 것”

식품의약품안전처가 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기 지원 개발과 규제 혁신에 나선다. 오유경 식약처장은 16일 경기도 성남시 소재 카카오브레인을 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인했다. 또한 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책을 논의하기도 했다. 식약처에 따르면 오 처장의 이번 방문은 ‘디지털의료제품법’…

“폐암 진단 소프트웨어 인허가 및 상용화 가속 기대"

바이오워치

이지케어텍, 식약처 GMP 인증 획득…의료 AI 상용화 가능성↑

이지케어텍이 식품의약품안전처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증)’를 획득했다고 8일 밝혔다. GMP 인증은 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다. 식약처는 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되었음을 보장하기 위해 해당 제도를 실시하고 있다.…

8개 업체와 간담회 갖고 수출 활성화 방안 논의

바이오워치

식약처 “글로벌 CDMO 시장 성장세, 국내 기업 적극 지원할 것”

식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위해 규제 혁신과 지원 활성화를 예고했다. 식약처는 29일 인천 연수구 롯데바이오로직스 본사에서 국내 CDMO 업체 8곳과 간담회를 가지고 현장 목소리를 청취했다고 밝혔다. 간담회에는 롯데바이오로직스, 싸토리우스코리아바이오텍, 에스티젠바이오, 이연제약, GC셀, 차바이오랩,…

고온 수증기로 전립선 비대조직 괴사시키는 신의료기술 '리줌' 살펴보니...

부울경

여자는 모르는 전립선비대증, ‘이것’이 해법 될까?

지난 2월 초 영국 찰스 3세(75) 국왕이 공식 일정을 갑자기 중단했다. 전립선에 문제가 생긴 것. 병원에 입원해 전립선비대증(BPH) 치료를 받았다. 그러다 암까지 발견돼 한때 화제가 됐다.  찰스 3세 국왕처럼 남자가 나이 들면 전립선(Prostate) 때문에 여러 문제가 생긴다. 전립선은 방광에서 내려오는 요도에 붙어있는데, 이게 비정상적으로…

중국산 수입 대체 가능

바이오워치

휴메딕스, 국내 첫 헤파린나트륨 원료의약품 등록

휴메딕스는 식품의약품안전처의 원료∙완제 연계심사를 통해 국내 최초로 헤파린나트륨을 원료의약품으로 등록(DMF)하고 판매 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 공급받은 돼지장점막추출물에 독자적인 정제기술을 활용해 헤파린나트륨 주원료를 생산한다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내…

투여 용량군 1개로 단순화...임상 환자 수 줄어

바이오워치

삼성제약 알츠하이머 치료제, 임상 3상 변경 식약처 승인

식품의약품안전처가 삼성제약의 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인했다. 삼성제약은 투여 용량군을 단순화하기 위해 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 신청했다. 이것이 승인되면서 용량군이 통일되고 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상…

SNS 게시물 통해 공동구매 유도...체험 후기 구매 후기 광고도 적발, 건기식 구매시 ‘인증마크’ 확인 필요

건강뉴스

“동생이 먹고 키 많이 컸다” 이 말 믿고 공구했는데, 다 거짓말?!

"키크는 키성장 영양제" "어린이와 청소년의 키 발달에 필수적인 인간 성장 호르몬(HGH)의 방출을 자극" "동생이 먹었는데 요즘 키 많이 컸어요" SNS를 비롯해 온라인에서 흔하게 볼 수 있는 키 성장 관련 건강기능식품들의 홍보 문구다. 최근 자녀의 키 성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키 성장에 효능·효과가 있다고 광고하는…

"종양 발생과 직접 관계 없어" ...최종심서 추가 소명 예정

바이오·제약

코오롱생과 “인보사 허가 취소 불복, 대법원 상고 결정”

코오롱생명과학이 무릎 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 허가 취소를 둘러싼 법적 분쟁을 대법원에서 이어가기로 결정했다. 코오롱생과는 ‘인보사의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고장을 제출했다고 28일 밝혔다. 이 회사 관계자는 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을…

글로벌 의료기기 산업 관계자 50여명 카카오 본사 방문

바이오워치

카카오헬스 “식약처·FDA에 ‘파스타’ 선보여”

카카오헬스케어(이하 카카오헬스)가 글로벌 의료기기 산업 관계자들에게 자사 신규 서비스 ‘파스타’를 시연했다. 카카오헬스는 글로벌 의료제품 규제 당국 관계자와 글로벌 헬스케어 기업가 등 50여명이 판교 카카오헬스 본사를 방문했다고 26일 밝혔다. 이번 방문 일정은 26~29일 서울에서 진행되는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS…

식약처, 첨가제 등 임의 변경 확인

바이오워치

동구바이오제약 소염제 등 2개 품목 회수 조치

식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통소염제 '록소리스정'과 당뇨병약 '글리파엠정2/500밀리그램'에 대해 잠정 제조·판매중지와 함께 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 동구바이오제약이 GMP(제조품질관리기준)을 위반한 데 따른 것이다. 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대해 점검한 결과 이들 제품이…

식약청, 마약류 대책 강화 추진

정책

마약류 처방 전 환자 투약이력 확인 의무화

식약처가 올해 마약청정국 회복을 위한 응급조치에 나섰다. 마약사범이 역사상 최고치를 기록한 가운데 다른 부처와의 협력을 기반으로 촘촘한 안전망을 구축하겠다는 목표다. 19일 오유경 식약처장은 충북 오송 식약처 청사에서 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 한 '2024년 식약처 주요 정책 추진 계획'을 발표했다. 2017년…

식약처 "비식용 수산물, 식용에 대한 안전성 보장하기 어려워"

단신

“안전검사 제대로 안받아”…미끼용 멸치 속여 판 업체 검거

비식용으로 수입한 냉동멸치를 식용으로 속여 팔아 7000만원의 수익을 낸 업체가 검거됐다. 15일 식품의약품안전처(식약처)는 비식용(미끼용)으로 수입한 멕시코산 냉동멸치를 일반음식점 등에 식용으로 속여 판매한 수산물 유통업체 대표를 식품위생법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 국립수산물품질관리원 제주지원으로부터 비식용 수입…
부울경

설날 선물, 건강기능식품 받았다면

명절 선물로 요즘 가장 인기 많은 것 중의 하나는 건강 관련 식품. 홍삼, 인삼, 유산균, 비타민 등 종류도 다양하다. 하지만 막상 선물을 고를 때면 고민이 생긴다. 관절염이나 고혈압, 콜레스테롤, 당뇨 등에 개선이 된다며 의약품처럼 보이는 것들도 많고, 건강기능식품과 일반식품을 구분하기도 쉽지 않아서다. 식품안전정보원이 지난해 말 ‘건강기능식품…

[헬스케어 기업탐방 2] 로엔서지컬

뉴스스탠드

“순수 우리 기술로 세상에 없던 수술로봇 만들죠”

“의료용 로봇을 선택한 이유요? 제일 어려운 분야이기 때문이죠. 공학자의 숙명은 있는 것을 개량하는 것이 아니라 존재한 적이 없는 물건을 만들어내는 것입니다.” 서울 강남 한복판인 선릉역에서 멀지 않은 곳에 한국기술센터가 있다. 인공지능(AI), 빅데이터, 사물인터넷 등 최신 디지털 기술을 활용하는 기관과 기업들이 입주한 곳이다. 이 건물 15층엔…

SNS서 '이쑤시개 튀김' 유행에 '섭취 주의' 당부

건강뉴스

식약처 “녹말 이쑤시개는 식품이 아닙니다”

최근 소셜미디어(SNS)에서 유행하는 '녹말 이쑤시개 튀김'에 대해 식품의약품안전처가 공식적으로 주의를 당부했다. 23일 식약처는 '녹말 이쑤시개는 식품이 아닙니다'라는 제목의 보도 참고자료를 발행해 "소비자의 주의가 필요하다"고 말했다. 식약처는 "이쑤시개는 식품이 아닌 위생용품"이라면서 "녹말 이쑤시개를 섭취하는 것은 바람직하지 않다"고…

식약처, 사범 2명 검찰에 송치 후 범죄 수익 가압류

바이오워치

불법 스테로이드 만들어 판 헬스 트레이너… ‘4억’ 수익에 덜미

불법 스테로이드(남성호르몬제) 제품을 제조·판매해 4억원 가량을 챙긴 헬스트레이너 2명이 검거됐다. 18일 식품의약품안전처(식약처)는 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품을 제조하고 판매한 헬스트레이너 2명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄 수익을 가압류했다. 이들은 2017~2023년까지 중국…
부울경

부산백병원 문성혁, 미국 CES 혁신상 3관왕

부산백병원 문성혁 교수(안과)가 미국 라스베이거스 '국제전자제품박람회(CES) 2024'에서 백내장 수술 기구 ‘아이메스’를 선보여 혁신상(INNOVATION AWARDS) 3개 부문을 수상했다. 'Product in support of Human Security'(안전), 'Accessibility & Aging Tech'(항노화),…
uncategorized

‘부당광고’ 에스더몰 영업정지 2개월 처분 받아

허위·과장광고 논란으로 고발당한 '에스더몰'이 행정처분을 받게된다. 에스더몰은 가정의학과 전문의이자 방송인 여에스더(58) 씨가 운영하는 온라인 쇼핑몰이다. 11일 연합뉴스tv에 따르면, 에스더몰의 관할 지자체인 강남구청의 한 관계자가 "식품의약품안전처(식약처)의 요청에 따라 영업정지 2개월을 결정했다"고 전했다. 구청 측은 해당 결정을 업체에…

지속 위반시 ‘마약류 취급업무 정지 처분’ 가능해

바이오워치

식약처, ADHD 치료제 오남용 방지 ‘가이드라인’ 제정

식품의약품안전처가 '주의력결핍 과다행동장애(ADHD)' 치료제 오남용을 막기 위한 가이드라인을 제정했다고 29일 밝혔다. 이번에 제정된 가이드라인은 식약처가 공개한 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’ 개정안에 포함됐다. 식약처는 ADHD 치료제로 사용되는 향정신성의약품 ‘메틸페니데이트’의 적정한 처방을 유도하기 위해 처방 및 투약 기준을…