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복제약

백혈병약 '타시그나' 첫 번째 계약 품목...항암제접근성연합 라이선스 계약

바이오·제약

“230만명 조기 사망”…저소득 국가에 항암제 혜택 나눈다

항암 신약의 혜택을 누릴 수 없는 저소득 국가에 본격적인 치료제 공급이 이뤄질 전망이다. 코로나19 팬데믹 기간 백신 공급으로 이름을 알린 '국제의약품특허풀(MPP)'과, 10곳 이상의 글로벌 빅파마가 참여해 만든 '항암제접근성연합(ATOM)'이 제휴한 첫 번째 성과로 평가된다. 이들 기업은 1년 전 저소득 국가의 암 치료 부담을 줄이기 위해…

2025년 상반기 중 품목허가 획득 목표

바이오워치

알테오젠 “아일리아 시밀러 글로벌 3상 모집완료”

알테오젠 자회사인 알토스바이오로직스는 임상 개발을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 글로벌 임상 3상의 환자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. ALT-L9 글로벌 임상 3상은 현재 12개국에서 431명을 대상으로 진행하고 있다. 이번 임상의 마지막 환자가 시험에 적합한 대상자임을 확인하고 임상 프로그램에 등록했다. 알테오젠…

"소아 환자 등 의료진·환자 선택의 폭 넓혀"...연내 FDA 판매허가 기대

바이오워치

셀트리온, EMA에 휴미라시밀러 ‘저용량’ 제형도 허가 신청

셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 20mg/0.2mL 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다. 기존 허가받은 유플라이마 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2mL 용량 제형 추가 신청으로, 처방 환경에서 다양한…

보건복지분야 전문용어 10개 표준화된 용어로 변경

바이오·제약

“‘객담'(X), ‘가래’가 바른 용어입니다”

'객담'이 '가래'로, '경구투여'는 '먹는 약'으로 바뀌는  등 보건복지 분야 전문용어가 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 변경된다.  또 당초 변경하려던 '제네릭 → 복제약'은 약업관련 단체들의 반발로 현행대로 유지된다. 보건복지부는 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 보다 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 전문용어를 표준화하고, 표준화어 활용을…

신규 바이오시밀러 시장 32조원 달해...글로벌, 시밀러 선호추세

바이오워치

내년 3개 글로벌 의약품 특허만료…시밀러 경쟁 활활

내년 글로벌 바이오시밀러(복제약) 경쟁이 본격화될 전망이다. '휴미라(아달리무맙)'를 비롯해 '티사브리(나탈리주맙)', '스텔라라(우스테키누맙)' 등 3개 바이오 의약품이 특허 만료될 예정이다. 특히 특허 만료로 인한 시밀러 시장 규모가 32조원에 달해 역대급 시장선점 경쟁이 뜨거울 전망이다. 1일 바이오업계 등에 따르면 내년 주요특허가 만료되는…

복합제 특성·원료 수급 문제로 제네릭 개발 어렵고, 수입약은 대부분 생물의약품

바이오워치

특허만료됐는데도 복제약 미출시 의약품은 무려 476품목…왜?

셀트리온제약의 간장약 '고덱스', 한국로슈의 유방암치료제 '허셉틴' 등 의약품 476품목은 등재 특허권이 만료됐는데도 복제(제네릭) 의약품이 미출시된 품목으로 집계됐다. 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개한다고…

졸라덱스 등 복제약 미출시 합의로 항암제 국내 유통권 확보

바이오·제약

공정위, ‘아스트라제네카-알보젠’ 복제약 진입 차단 담합행위 적발

공정거래위원회는 복제약 개발사인 알보젠과 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카의 복제약 생산·출시와 관련한 담합행위를 적발하고 시정명령과 함께 과징금 총 26억5000만원(잠정) 부과하기로 결정했다고 14일 밝혔다. 복제약을 생산·출시하지 않기로 담합한 항암제는 전립선암이나 유방암의 호르몬 치료에 주로 사용되는 졸라덱스(졸라덱스데포주사,…

AI 신약개발 솔루션 '루시넷' 개발…파미노젠 김영훈 대표

바이오·제약

“복제약 제약사도 AI 도입하면 신약개발 가능”

2016년 구글이 개발한 인공지능 바둑프로그램인 '알파고'가 세계 최상위급 프로기사인 이세돌 9단과의 대국에서 4승 1패로 승리하면서 세계를 놀라게 했다. 인공지능 프로그램인 알파고의 등장은 산업계에 수많은 변화를 가져 왔고, 제약바이오업계도 인공지능 영향권에서 새로운 변화를 모색하고 있다. 실험실에서 적게는 5년 길게는 10년 이상 소요됐던…

바이오시밀러 개발에 최대 3억 달러, 6~9년 걸려

바이오워치

“10년내 블록버스터 의약품 55개 특허만료…경쟁 심화”

향후 10년 이내 매출액 1조 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상의 특허가 만료될 것으로 예상된다. 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것이라는 전망이다. 글로벌 컨설팅그룹 맥킨지 등에 따르면 블록버스터 의약품 중에 3년 후인 2025년까지 19개 특허가 만료된다. 2026년부터 2032년까지는 39개 특허가 만료될 것으로 예상했다.…
바이오워치

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 획득

셀트리온은 자체 개발한 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'가 18일(현지 시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받았다. 이후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에…

19년 저농도 제형 허가 이어...내년 美시장 출시

바이오워치

삼바에피스 “고농도 휴미라 바이오시밀러, FDA 허가”

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(SB5, 성분명 아달리무맙)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. SB5는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 치료제다. 환자의 편의를 위해 자가…

계단식 약가제도·공동생동 1+3제한·코로나19로 인한 연구활동 위축 등 요인 작용

바이오워치

복제의약품 허가 왜 급감하나?…원인은 복잡·다양

국내 제약사들의 복제(제네릭) 의약품 허가 건수가 급감하고 있는 것으로 나타났다. 계단식 약가제도, 공동생동 품목수 제한, 코로나19로 인한 연구개발 위축 등의 요인이 맞물리면서 지난해를 기점으로 의약품 허가 건수가 큰 폭으로 줄고 있다. 2019년에 5000품목에 육박하던 의약품 허가 건수가 지난해는 절반도 안되는 1600개 품목으로 줄었고,…

'등재특허권 존속기간 만료일 이전 판매'로 허가취소·급여목록 삭제

뉴스스탠드

혈액응고억제제 ‘자렐토’ 복제약 15품목, 요양급여 퇴출

특허권 존속기간 만료 이전에 복제약을 유통·판매하다 식약처로부터 품목허가 취소 조치를 받은 '리바록사반' 성분 제네릭 의약품  15개 품목이 요양급여 목록에서 삭제된다. 요양급여 목록 삭제는 의사가 해당 의약품을 처방할 수 없어 시장에서 퇴출을 의미한다 보건복지부는 오리지널 의약품인 자렐토의 특허만료 이전 제품을 판매하다 식약처에 허가취소를 받은…
바이오워치

셀트리온, ‘악템라 바이오시밀러’ 글로벌 임상 3상 개시

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 앞서 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상…

2023년 9월 특허만료 앞두고 국내제약 제네릭 개발 활발…150여품목 허가

바이오워치

‘포시가 + 자누비아’ 결합한 복합 당뇨병치료제 복제약 허가 봇물

한국MSD의 복합 당뇨병치료제 '자누메트'의 특허 만료를 앞두고 특허를 회피한 제네릭 의약품이 무더기로 쏟아지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 5월 16일 현재 'SGLT-2 억제 계열의 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 DPP-4 억제 계열의 자누비아(시타글립틴인산염수화물)'를 합친 복합제 150여품목이 허가를 받은 것으로 집계됐다.…
바이오워치

셀트리온, 특허 합의로 ‘휴미라 시밀러’ 내년부터 미국 판매

셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해, 내년 7월부터 '유플라이마(Yuflyma)'의 미국 내 판매에 돌입한다고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러(복제약)다.…

종근당 193품목 '최다', 60여개 제약사 100품목 이상 허가받아

바이오워치

대체조제 가능 복제 의약품 1만4000개 육박…최다 품목 보유 제약사는?

대체조제가 가능한 생물학적동등성시험을 거친 의약품이 1만3771품목에 이르고 있으며, 국내 60개 제약사가 100품목 이상의 생물학적동등성 인정 의약품을 허가받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 공고한 생물학적동등성시험 인정 의약품 현황에 따르면, 도입된 첫 해인 2001년 124품목을 시작으로 지난해까지 총 1만3700품목으로 집계됐다.…

셀트리온 ·삼성바이오에피스 등 6개 기업서 14종류 24품목 허가

바이오워치

‘램시마’ 이후 바이오시밀러 35품목 허가…국내 바이오기업은 몇 품목?

지난 2012년 7월 우리나라 최초의 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마주'가 태어난 이후 그동안 총 35품목이 허가를 받은 것으로 나타났다. 이중 국내 제약바이오기업이 개발한 바이오시밀러는 14개 종류 성분 24품목으로 집계됐다. 식품의약품안전처에 따르면 2021년 세계 최초의 단클론항체 바이오시밀러인 셀트리온의 '램시마'가 허가를 받은…
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“1+3 제한법, 제약바이오산업 성장 견인할 것”

복제약 규제를 강화하는 '1+3 제한법'이 제약바이오산업계의 패러다임을 바꾸는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다. 동일한 '생물학적 동등성 시험'이나 '임상시험' 자료를 바탕으로 품목허가를 받을 수 있는 의약품을 최대 4개로 제한하는 약사법 개정안이 20일부터 시행되고 있다. 생동성시험이나 임상시험을 직접 수행하고 자료를 도출한 1개 품목과 이…

[바이오워치]

바이오·제약

입장 갈리는 제네릭 대책에 고민 깊어지는 식약처

제네릭(복제약) 난립을 막기 위한 보건 당국의 고민이 깊어지고 있다. 발사르탄 사태 등으로 쉬운 제네릭 허가 제도를 손봐야 한다는 목소리가 높아지고 있지만, 강한 규제가 업계에 미칠 파장 또한 만만치 않기 때문이다. 현재 식품의약품안전처는 제네릭 개발 장벽을 높이겠다고 칼을 빼든 상태다. 가장 먼저 도마 위에 오른 것은 공동·위탁 생동 시험 제도다.…