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행정처분

녹십자웰빙, ‘지씨웰빙아미노주’ 등 2품목 제조업무정지 행정처분

식품의약품안전처는 녹십자웰빙의 ‘지씨웰빙아미노주’ ‘지씨웰빙뉴라민주’ 2품목에 대해 9월 23일부터 12월 22일까지 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 약사법상 규정된 ‘위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반’이다. 녹십자웰빙은 수탁자(삼성제약)가 해당품목을 제조하면서 ‘아세틸시스테인’ 함량시험에 대해 신고된 기준 및 시험방법에 따라 결과를 계산하지 않고 임의 결과 계산법으로 적부판정을 했다. 이는  신고사항의 변경이 발생하면 변경관리를 해야하는 기준서를  준수하지 않아서 제조 및 […]

한국파마, 일반약 5품목 시험기록서 허위 작성…약사법 위반 적발

상장제약사인 한국파마가 스테로이드 연고 등 일반의약품 5품목에 대해 시험기록서 허위 작성 등의 약사법을 위반한 불법 행위가 적발돼 해당 의약품에 대해 제조업무정지 행정처분이 내려졌다. 식품의약품안전처는 한국파마에 대한 약사감시를 통해 시험기록서 거짓 작성 등의 약사법 위반 행위를 한 의약품 5품목을 적발했다. 식약처 약사감시에서 한국파마는 ▲락티케어에취씨로션1% ▲락티케어에취씨로션2.5% ▲락티케어제마지스로션0.25% ▲제로무네일라카 등 4품목의 부형제 성분인 락트산에 대한 시험기록서를 거짓으로 작성해 […]

5년간 의약품 리베이트 852품목 행정처분 …동아ST 375품목 ‘최다’

최근 5년간 의약품 불법 리베이트로 행정처분을 받는 품목은 852개이며, 동아ST가 375품목으로 가장 많았다. 국회 보건복지위원회 최종윤 의원(더불어민주당)이 보건복지부로부터 제출받은 ‘최근 5년간 리베이트 행정처분 현황’에 따르면, 14개 제약 852개 의약품이 불법 리베이트로 행정처분을 받은 것으로 나타났다. 동아ST가 전체 행정처분을 받은 의약품의 44%를 차지하는 375품목으로 가장 많았고, 과징금 액수도 246억원에 달했다. 뒤를 이어 CJ헬스케어(120품목), 일양약품(86품목), 파마킹(85품목) 순으로 […]

의약품 소량포장 10% 의무 규정 예외 품목 1386품목 선정

  의약품 제조·수입량의 10%를 소포장 단위로 의무 공급해야 하는 규정에서 차등적용을 받는 품목 1386품목이 정해졌다. 식품의약품안전처는 2022년도 소량포장단위 공급기준인 10%에서 차등 적용을 받는 의약품 1959품목을 1일 공고했다. 이에 따르면 △연간 제조 수입량의 3% 이상 공급 632품목 △연간 제조 수입량의 5% 이상 공급 660품목 △연간 제조 수입량의 8% 이상 공급 94품목 등 총 1959품목이 차등적용을 받는다. […]

코로나19 재유행따라 감기약 생산 제약사에 인센티브

코로나19가 재유행할 조짐을 보임에 따라 식약처가 감기약 등을 목표보다 많이 생산하는 업체에는 약사감시유예 등의 인센티브를 제공한다. 식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산에 따른 확진자 급증으로 증상완화 의약품의 공급이 부족한 상황 등을 고려해 지난 3월부터 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 등 181개사 1600여품목을 수급안정화 품목으로 선정하고 생산·수입, 판매·재고량 등을 모니터링하고 있다. 수급안정화 품목을 제조하는 제약회사에 대해서는 약사감시 유예, […]

제약업계 덮친 세무조사 공포…혹시 리베이트 때문?

제약업계가 국세청에서 진행하는 세무조사로 인해 불안에 떨고 있다. 정기세무조사이지만 진행 과정에서 리베이트 등 불법 영업과 관련한 증거가 드러나지 않을까 하는 우려감 때문이다. 제약업계에 따르면 상위권 제약사 여러 곳이 국세청으로부터 세무조사를 받고 있다. 이들 중 상당수는 조사1국에서 진행되는 정기조사로 파악되고 있다. 국세청의 기업들에 대한 정기조사는 3-4년 간격으로 이뤄진다. 하지만 세무조사를 받는 제약사들은 상당한 부담감을 느끼게 마련이다. […]

의약품 영업대행사 지출보고서 허위 또는 미작성시 행정처분

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)와 지난 17일 온라인으로 ‘2022 제약산업 윤리경영 아카데미’를 공동 개최했다. 이번 행사는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲이해충돌방지법과 청탁금지법(부경복 TY법률사무소 변호사) ▲제약사 컴플라이언스 담당자들이 알아야 할 부정경쟁방지법 관련 최근 동향(최종선·김정은 대륙아주 변호사) ▲빅데이터·인공지능·메타버스·비대면 영업/마케팅과 헬스케어 산업 컴플라이언스 주요 이슈(박종국·강인제 김앤장 법률사무소 변호사) 등의 주제발표로 구성했다. 여정현 사무관은 발표를 […]

제약업계 구인난 ‘심각’…제조관리자 못구해 불법·위법행위 잇따라

지방에 의약품 생산시설을 둔 일부 제약사들이 제조 및 품질관리자를 고용하지 못해 제조업무 정지 등의 행정처분을 받고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계에 따르면 경기도 지역에 GMP공장을 운영하고 있는 A제약사는 최근 식약처의 약사감시에 적발돼 공장에서 생산되는 전제품에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. A제약사는 제약업계 매출 20위권의 상위권기업이다. 제약기업에게 전제품 제조업무정지 3개월은 그 기간만큼 공장을 가동할 수 없기 때문에 […]

바이넥스 사태 잊은 제약업계, 품질관리 기준 위반 행정처분 빈번

제약회사들이 지난해 발생한 바이넥스. 비보존 등의 사태를 망각한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반이 잇따르고 있다. 최근 제약업계에 따르면 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반으로 제조업무정지 행정처분을 받거나, 불량 의약품을 제조해 회수 명령을 받는 제약사들이 늘어나고 있다. 지난해 초 제약업계는 비보존과 바이넥스 등 일부 제약사의 허가사항과 다른 의약품 불법제조, 품질관리 규정 위반 등으로 곤욕을 겪었고, 의약품 […]

혈액응고억제제 ‘자넬토’ 제네릭 15품목 무더기 허가 취소…그 이유는?

경쟁 제약회사보다 하루라도 빨리 시장에 의약품을 유통시키겠다는 조급증이 인해 힘든 과정을 거쳐 허가받은 제품들이 오히려 조기 퇴장시키고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 명문제약의 ‘자바록사정10mg’ 등 경구용 혈액응고억제제 ‘리바록사반’ 제제 5개사 15품목에 대해 5월 27일자로 품목허가 취소 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 품목 허가 취소된 품목은 ▲명문제약 – 자바록사정10mg, 자바록사정10mg, 자바록사정10mg ▲위더스제약 – 위렐토정10mg, 위렐토정15mg, 위렐토정20mg ▲동광제약 – 리사정10mg, […]