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자렐토

혈액응고억제제 ‘자렐토’ 복제약 15품목, 요양급여 퇴출

특허권 존속기간 만료 이전에 복제약을 유통·판매하다 식약처로부터 품목허가 취소 조치를 받은 ‘리바록사반’ 성분 제네릭 의약품  15개 품목이 요양급여 목록에서 삭제된다. 요양급여 목록 삭제는 의사가 해당 의약품을 처방할 수 없어 시장에서 퇴출을 의미한다 보건복지부는 오리지널 의약품인 자렐토의 특허만료 이전 제품을 판매하다 식약처에 허가취소를 받은 15개 제네릭 의약품에 대해 6월 27일자로 요양급여 삭제 조치를 취한다고 밝혔다. 급여 […]

혈액응고억제제 ‘자넬토’ 제네릭 15품목 무더기 허가 취소…그 이유는?

경쟁 제약회사보다 하루라도 빨리 시장에 의약품을 유통시키겠다는 조급증이 인해 힘든 과정을 거쳐 허가받은 제품들이 오히려 조기 퇴장시키고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 명문제약의 ‘자바록사정10mg’ 등 경구용 혈액응고억제제 ‘리바록사반’ 제제 5개사 15품목에 대해 5월 27일자로 품목허가 취소 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 품목 허가 취소된 품목은 ▲명문제약 – 자바록사정10mg, 자바록사정10mg, 자바록사정10mg ▲위더스제약 – 위렐토정10mg, 위렐토정15mg, 위렐토정20mg ▲동광제약 – 리사정10mg, […]

바이엘 ‘자렐토’, 10mg 추가 허가

바이엘코리아는 지난 8월 30일 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) ‘자렐토'(성분명 리바록사반)가 10mg 용량에 대해 추가 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 바이엘코리아에 따르면 자렐토는 최근 식품의약품안전처로부터 심재성 정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 치료 목적으로 최소 6개월 투여를 완료한 환자의 재발위험 감소를 위한 연장치료에 10mg 1일 1회 용법용량을 추가로 허가 받았다. 심재성 정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 환자들은 초기 치료로 첫 3주간 […]

자렐토, 죽상동맥혈전성 위험 감소 적응증 획득

경구용 항응고제 자렐토가 적응증을 추가 승인 받았다. 바이엘코리아는 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC) 자렐토(성분명 리바록사반)가 식품의약품안전처로부터 ‘허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥 질환 또는 증상이 있는 말초동맥 질환 성인 환자에서 아스피린과 병용해 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소’에 대한 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 식약처 승인 내용에 […]